Sinn-kropp online terapi i gynekologisk onkologi
2. september 2023 oppdatert av: Katja Haemmerli Keller
Sinn-kropp online terapi i en somatisk setting - en randomisert kontrollert, to-arm, monosentrisk studie i gynekologisk onkologi
I denne randomisert-kontrollerte to-armede monosentriske studien med tre måletidspunkter, undersøkes effektiviteten og gjennomførbarheten av en internettbasert, terapeutveiledet sinn-kropp-selvhjelpsintervensjon for gynekologiske kreftpasienter med primærdiagnoser.
Ulike moduler (f.eks. avslapning, oppmerksomhet, stressmestring, sykdomshåndtering, ernæring og treningsatferd) med fokus på sinn-kropp er tilgjengelige for pasientene.
Målet med intervensjonen er å forbedre eller opprettholde livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St.Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Katja H H Keller
- Telefonnummer: +41714941727
- E-post: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Onkologisk sykdom: først diagnostisert; innen de første 12 ukene etter diagnose, førstelinjebehandling (enten systemisk behandling - inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi - eller strålebehandling), Merknader: (1) Pasienter behandlet for første tilbakefall av en svulst tidligere behandlet med kurativ hensikt er også kvalifisert. (2) Psykologiske plager tas i betraktning ved stratifisering i henhold til stresstermometeret. I forskning tilsvarer denne prosedyren dagens toppmoderne. Individuelle undergrupper (f.eks. kreftstadier) kan deretter studeres post-hoc.
- Tilstrekkelig datakunnskap og internettilgang
- Tilgjengelighet av nødadresse
- Skriftlig informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
- Moderat til alvorlig depressiv symptomatologi (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) under T1-undersøkelse
- Suicidalitet (BDI suicidalitetselement > 1; HAM-D17 suicidalitetselement ≥ 2) i sammenheng med T1-undersøkelsen
- Diagnose av psykotisk, bipolar eller annen alvorlig psykisk eller somatisk lidelse som krever umiddelbar behandling
- Mannlige brystkreftpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind-Body Online Therapy
|
Det er 8 forskjellige moduler (f.eks.
avslapning, mindfulness, stressmestring, sykdomshåndtering, ernæring og treningsatferd) med et sinn-kroppsfokus tilgjengelig for pasientene å selvstendig (tid, sted) arbeide med.
|
|
Ingen inngripen: TAU (behandling som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Depresjon (ekstern vurdering)
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Somatisering
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet «Patient Health Questionnaire» (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Generell nød
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Svekkelse fra kreftbehandling
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Functional Assessment of Cancer Therapy" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Søvnløshet (alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
SpO2 [%]
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Søvndiagnosesystemet "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
|
Perifer arteriell tonus (PAT) [mmHG]
Tidsramme: Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Søvndiagnosesystemet "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Endringer mellom uke 0, 8, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen (pasient-terapeut forhold)
Tidsramme: Endringer mellom uke 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
|
Endringer mellom uke 8, 16
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen (brukerbarhet)
Tidsramme: Endringer mellom uke 8, 16
|
Tysk versjon av spørreskjemaet "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
|
Endringer mellom uke 8, 16
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen (pasienttilfredshet)
Tidsramme: Endringer mellom uke 8, 16
|
Tysk spørreskjema "Pasienttilfredshet" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
|
Endringer mellom uke 8, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .