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Geist-Körper-Online-Therapie in der gynäkologischen Onkologie

2. September 2023 aktualisiert von: Katja Haemmerli Keller

Geist-Körper-Online-Therapie in einem somatischen Setting – eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, monozentrische Studie in der gynäkologischen Onkologie

In dieser randomisiert-kontrollierten zweiarmigen monozentrischen Studie mit drei Messzeitpunkten wird die Wirksamkeit und Machbarkeit einer internetbasierten, therapeutengeleiteten Geist-Körper-Selbsthilfeintervention für gynäkologische Krebspatientinnen mit Primärdiagnosen untersucht. Den Patienten stehen verschiedene Module (z. B. Entspannung, Achtsamkeit, Stressbewältigung, Krankheitsmanagement, Ernährung und Bewegungsverhalten) mit einem Geist-Körper-Fokus zur Verfügung. Ziel der Intervention ist die Verbesserung bzw. Erhaltung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Onkologische Erkrankung: Erstdiagnose; innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Diagnose eine Erstbehandlung (entweder eine systemische Behandlung – einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte Therapie – oder Strahlentherapie), Hinweise: (1) Patienten, die wegen des ersten Wiederauftretens eines Tumors behandelt wurden, wurden zuvor mit kurativer Absicht behandelt geeignet. (2) Psychische Belastungen werden durch die Stratifizierung nach dem Stressthermometer berücksichtigt. In der Forschung entspricht dieses Vorgehen dem aktuellen Stand der Technik. Einzelne Untergruppen (z.B. Krebsstadien) können dann post-hoc untersucht werden.
  • Ausreichende Computerkenntnisse und Internetzugang
  • Verfügbarkeit einer Notfalladresse
  • Schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars abzugeben
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Mäßige bis schwere depressive Symptomatik (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) während der T1-Erhebung
  • Suizidalität (BDI-Suizidalitäts-Item > 1; HAM-D17-Suizidalitäts-Item ≥ 2) im Rahmen der T1-Umfrage
  • Diagnose einer psychotischen, bipolaren oder anderen schweren psychischen oder somatischen Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Männliche Brustkrebspatientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist-Körper-Online-Therapie
Sonstiges: Geist-Körper-Online-Therapie
Es gibt 8 verschiedene Module (z.B. Entspannung, Achtsamkeit, Stressbewältigung, Krankheitsmanagement, Ernährung und Bewegungsverhalten) mit einem Geist-Körper-Fokus, an dem die Patienten unabhängig (Zeit, Ort) arbeiten können.
Kein Eingriff: TAU (Behandlung wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Depression (externe Beurteilung)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Hamilton Depression Scale“ (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Somatisierung
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Allgemeine Not
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Deutsche Version des Fragebogens „Distress Thermometer“ (BTH; Mehnert et al., 2006)
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Psychologischer Stress
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Symptom-Checkliste“ (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Beeinträchtigung durch Krebstherapie
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlaflosigkeit (Schweregrad)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Insomnia Severity Index“ (ISI; Morin, 1993)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Short Form 12“ (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
SpO2 [%]
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlafdiagnosesystem „WatchPAT“ (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Peripherer arterieller Tonus (PAT) [mmHG]
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlafdiagnosesystem „WatchPAT“ (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (Patient-Therapeut-Beziehung)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Deutsche Version des Fragebogens „Working Alliance Inventory – Short Revised“ (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Durchführbarkeit der Intervention (Usability)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Deutsche Version des Fragebogens „System Usability Scale“ (SUS; Brooke, 1996)
Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Durchführbarkeit der Intervention (Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Deutscher Fragebogen „Patientenzufriedenheit“ (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Änderungen zwischen Woche 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katja Haemmerli Keller

Mitarbeiter

University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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