Онлайн-терапия разума и тела в гинекологической онкологии
2 сентября 2023 г. обновлено: Katja Haemmerli Keller
Онлайн-терапия разума и тела в соматической обстановке - рандомизированное контролируемое двухгрупповое моноцентрическое исследование в гинекологической онкологии
В этом рандомизированном контролируемом двухгрупповом моноцентрическом исследовании с тремя временными точками измерения изучается эффективность и осуществимость интернет-интервенции самопомощи под руководством терапевта для пациентов с гинекологическим раком с первичными диагнозами.
Для пациентов доступны различные модули (например, релаксация, внимательность, управление стрессом, лечение болезней, питание и физические упражнения) с фокусом на разуме и теле.
Целью вмешательства является улучшение или поддержание качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St.Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
-
Контакт:
- Katja H H Keller
- Номер телефона: +41714941727
- Электронная почта: katja.haemmerlikeller@kssg.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Онкологические заболевания: впервые выявлено; в течение первых 12 недель после постановки диагноза лечение первой линии (либо системное лечение, включая химиотерапию, гормональную терапию или таргетную терапию, либо лучевую терапию). имеющий право. (2) Психологический дистресс учитывается путем стратификации по стресс-термометру. В исследованиях эта процедура соответствует современному уровню техники. Отдельные подгруппы (например, стадии рака) могут быть изучены постфактум.
- Достаточные навыки работы с компьютером и доступом в Интернет
- Наличие экстренного адреса
- Письменное информированное согласие путем подписания формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент не может предоставить письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия.
- Недостаточное знание немецкого
- Симптоматика депрессии от умеренной до тяжелой (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) во время обследования T1
- Суицидальность (пункт суицидальности BDI> 1; пункт суицидальности HAM-D17 ≥ 2) в контексте исследования T1
- Диагноз психотического, биполярного или другого серьезного психического или соматического расстройства, требующего немедленного лечения
- Больные раком молочной железы у мужчин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-терапия разума и тела
|
Существует 8 различных модулей (например,
релаксация, осознанность, управление стрессом, лечение заболеваний, питание и поведение при физических нагрузках) с фокусом на теле и разуме, доступным для пациентов, над которыми они могут работать независимо (время, место).
|
|
Без вмешательства: ТАУ (лечение как обычно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Депрессия (внешняя оценка)
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Шкала депрессии Гамильтона» (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Соматизация
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Опросник здоровья пациента» (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Общий дистресс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
|
Немецкая версия опросника «Термометр бедствия» (BTH; Mehnert et al., 2006)
|
Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Symptom Checklist» (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Ухудшение от терапии рака
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Функциональная оценка терапии рака» (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Бессонница (тяжесть)
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Индекс тяжести бессонницы» (ISI; Morin, 1993)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Питтсбургский индекс качества сна» (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Немецкая версия опросника «Краткая форма 12» (SF-12; Morfeld et al., 2012)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
SpO2 [%]
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Система диагностики сна "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
|
Периферический артериальный тонус (PAT) [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Система диагностики сна "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
|
Изменения между 0, 8, 16 неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства (отношения пациента и терапевта)
Временное ограничение: Изменения между 8 и 16 неделями
|
Немецкая версия вопросника «Перечень рабочего альянса - краткая редакция» (WAI-SR; Wilmers et al., 2008 г.)
|
Изменения между 8 и 16 неделями
|
|
Осуществимость вмешательства (юзабилити)
Временное ограничение: Изменения между 8 и 16 неделями
|
Немецкая версия опросника «Шкала юзабилити системы» (SUS; Brooke, 1996 г.)
|
Изменения между 8 и 16 неделями
|
|
Осуществимость вмешательства (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: Изменения между 8 и 16 неделями
|
Немецкий опросник «Удовлетворенность пациентов» (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002 г.)
|
Изменения между 8 и 16 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .