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Terapia online mente-corpo em oncologia ginecológica

2 de setembro de 2023 atualizado por: Katja Haemmerli Keller

Terapia on-line mente-corpo em um ambiente somático - um estudo monocêntrico, randomizado e controlado de dois braços em oncologia ginecológica

Neste estudo monocêntrico randomizado e controlado de dois braços com três pontos de medição, é examinada a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de autoajuda mente-corpo guiada por terapeuta baseada na Internet para pacientes com câncer ginecológico com diagnósticos primários. Diferentes módulos (por exemplo, relaxamento, atenção plena, gerenciamento de estresse, gerenciamento de doenças, nutrição e comportamentos de exercícios) com foco mente-corpo estão disponíveis para os pacientes. O objetivo da intervenção é melhorar ou manter a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St.Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Doença oncológica: diagnosticada pela primeira vez; nas primeiras 12 semanas após o diagnóstico, tratamento de primeira linha (tratamento sistêmico - incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada - ou radioterapia), Notas: (1) Pacientes tratados para primeira recorrência de um tumor previamente tratado com intenção curativa também são elegível. (2) O sofrimento psíquico é levado em consideração por estratificação de acordo com o termômetro de estresse. Em pesquisa, esse procedimento corresponde ao estado da arte atual. Subgrupos individuais (por exemplo, estágios de câncer) podem então ser estudados post-hoc.
  • Conhecimentos suficientes de informática e acesso à internet
  • Disponibilidade de um endereço de emergência
  • Consentimento informado por escrito, assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito assinando o formulário de consentimento informado
  • Conhecimento insuficiente de alemão
  • Sintomatologia depressiva moderada a grave (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) durante a pesquisa T1
  • Suicídio (item de suicídio BDI > 1; item de suicídio HAM-D17 ≥ 2) no contexto da pesquisa T1
  • Diagnóstico de transtorno psicótico, bipolar ou outro transtorno mental ou somático grave que requeira tratamento imediato
  • Pacientes masculinos com câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Online Mente-Corpo
Outro: Terapia Online Mente-Corpo
Existem 8 módulos diferentes (p. relaxamento, atenção plena, controle do estresse, controle de doenças, nutrição e comportamento de exercícios) com um foco mente-corpo disponível para os pacientes trabalharem de forma independente (tempo, local).
Sem intervenção: TAU (tratamento habitual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Depressão (avaliação externa)
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Escala de Depressão de Hamilton" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Somatização
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Sofrimento geral
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
Versão alemã do questionário "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Semana 0, Semana 8, Semana 16
Estresse psicológico
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Lista de verificação de sintomas" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Comprometimento da terapia do câncer
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Avaliação Funcional da Terapia do Câncer" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Insônia (gravidade)
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Qualidade do sono
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Versão alemã do questionário "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
SpO2 [%]
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Sistema de diagnóstico do sono "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Tônus arterial periférico (PAT) [mmHG]
Prazo: Alterações entre as semanas 0, 8, 16
Sistema de diagnóstico do sono "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Alterações entre as semanas 0, 8, 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção (relação paciente-terapeuta)
Prazo: Alterações entre as semanas 8 e 16
Versão alemã do questionário "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Alterações entre as semanas 8 e 16
Viabilidade da intervenção (Usabilidade)
Prazo: Alterações entre as semanas 8 e 16
Versão alemã do questionário "System Usabilidade Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Alterações entre as semanas 8 e 16
Viabilidade da intervenção (Satisfação do paciente)
Prazo: Alterações entre as semanas 8 e 16
Questionário alemão "Satisfação do Paciente" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Alterações entre as semanas 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Katja Haemmerli Keller

Colaboradores

University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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