成人の気管支拡張症の急性増悪の治療におけるシタフロキサシンの有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳以上で、気管支拡張症の急性増悪と診断された患者 気管支拡張症の急性増悪とは、咳の頻度、喀痰量の増加または性質の変化、有無にかかわらず化膿性喀痰の増加を含む、患者の次の6つの症状のうち3つ以上の変化を指す。喘鳴、呼吸困難、喀血、および（または）全身倦怠感が48時間以上続く場合、臨床医はその症状に対して現在の治療計画を変更する必要があると考える。左右の心不全、不整脈、胸水、肺塞栓症、気胸、肺炎にも注意が必要です。
2. 投与開始前48時間以内に抗菌薬治療を受け入れていない患者、または投与開始前48時間以内から24時間以内に他の抗菌薬治療を受け入れた患者（キノロン系薬剤の使用を除く）で、依然として明らかな抗菌薬治療を呈している患者感染

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する患者は、この試験に登録できません。

1. 以前の喀痰検査で病原性気管支拡張症の存在が示唆された気管支拡張症患者

   - ページ 3/5 - 慢性呼吸不全を合併するキノロン薬に耐性のある微生物

2. 以前の安定期BSIスコアが9を超える患者
3. 吸入、経口、または静脈内キノロン系抗生物質が登録前 1 週間以内に使用されている。
4. キノロンまたはフルオロキノロンに対するアレルギーの既往歴のある患者
5. キノロンまたはフルオロキノロンによって引き起こされる筋腱の病理学的変化の病歴がある患者。
6. 標準治療を必要とする気管支喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、活動性結核、または活動性非結核性抗酸菌感染症を合併している。
7. 重篤な心血管疾患、造血系疾患などの合併歴（例：うっ血性心不全、臨床的に重大な冠状動脈性心疾患、脳卒中、心筋梗塞および/または半年以内に発生した脳卒中、臨床的に重大な不整脈、既知の大動脈瘤） 、コントロールが不十分な高血圧（2回以上連続して検出された場合の収縮期血圧＞160mmHg、または拡張期血圧＞100mmHgなど）。
8. 中等度の喀血（24時間で>30ml）。
9. 重篤な全身疾患や精神障害を合併する。
10. コントロール不良または空腹時血糖値が10mmol/Lを超える糖尿病患者を合併する。
11. 悪性腫瘍の合併;
12. 重症筋無力症とパーキンソン病を合併します。
13. 肝機能検査に異常があり、AST (GOT) および/または ALT (GPT) が正常の上限の 3 倍を超える、および/または総ビリルビンが正常の上限の 2 倍を超える患者。
14. 中等度以上の腎機能低下を有し、内因性クレアチニンクリアランス速度が50 ml/min未満の患者（検査が実施されない場合、クリアランス速度は血清クレアチニン値から式を使用して計算できます）*。

15. *コッククロフト・ゴールト・フォーミュラi。男性:eCcr(ml/分)=[(140 - 年齢)

    ×体重(kg)]/[72×血清クレアチニン(mg/dl)] ii． 女性：eCcr(ml/min)=[(140 - 年齢) × 体重(kg) × 0.85]/[72 × 血清クレアチニン(mg/dl)] または、 iii． 男性： eCcr(ml/min)= [(140 - 年齢)×体重(kg)×1.23]/血清クレアチニン(μmol/l) iv． 男性：eCcr(ml/min)= [(140 - 年齢)×体重× 1.04]/血清クレアチニン(μmol/l)

16. QTc間隔延長の病歴がある患者、またはQTc間隔延長の治療薬（例：クラスIまたはIIIの抗不整脈薬、付録1に詳述）の使用が必要な患者、または重篤な心不全（NYHA機能クラス≧III、詳細は付録 2)。
17. てんかん発作の病歴がある患者、プロトコールの遵守に影響を与える可能性のある精神疾患、自殺の危険がある患者、またはアルコールや違法薬物乱用の病歴がある患者。
18. グルココルチコイド（1日当たりの総用量がプレドニゾンに相当する、または2週間を超える治療コース）または免疫抑制剤などを使用している免疫不全患者。
19. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をしている出産適齢期の女性。
20. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある者。