Эффективность и безопасность ситафлоксацина при лечении острого обострения бронхоэктатической болезни у взрослых

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 лет, у которых диагностированы обострения бронхоэктатической болезни Под острым обострением бронхоэктазов понимают изменения трех или более из следующих шести симптомов у пациентов, включая частоту кашля, увеличение объема или изменение характера мокроты, увеличение количества гнойной мокроты с или без свистящее дыхание, одышка, кровохарканье и (или) общее недомогание, длящиеся в течение 48 часов и более, и клиницисты считают необходимым изменить существующую терапевтическую схему этого состояния; Следует также отметить, что следует отметить лево- и правостороннюю сердечную недостаточность, аритмию, плевральный выпот, легочную эмболию, пневмоторакс и пневмонию.
2. Пациенты, которые не принимали антибактериальную лекарственную терапию в течение 48 часов до начала введения или которые принимали другую антибактериальную лекарственную терапию в течение 48 часов до начала введения, но не более 24 часов (исключая применение хинолонов), и все еще имеющие явные симптомы инфекционное заболевание

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в этот список:

1. Бронхоэктатические больные с предшествующими исследованиями мокроты, предполагающими наличие бронхоэктатической болезни патогенного происхождения.

   - Страница 3 из 5 - микроорганизмы, устойчивые к препаратам хинолонового ряда, осложненные хронической дыхательной недостаточностью

2. Пациенты с предыдущей стабильной фазой BSI выше 9
3. Ингаляционные, пероральные или внутривенные хинолоновые антибиотики использовались в течение 1 недели до включения в исследование.
4. Пациенты с аллергией на любой хинолон или фторхинолон в анамнезе.
5. Пациенты, имеющие в анамнезе патологические изменения мышечного сухожилия, вызванные хинолонами или фторхинолонами;
6. Осложнение бронхиальной астмы, аллергический бронхолегочный аспергиллез или активный туберкулез, или активная нетуберкулезная микобактериальная инфекция, требующая стандартизированного лечения;
7. Наличие в анамнезе осложняющих тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний системы кроветворения и др. (таких как: застойная сердечная недостаточность, клинически значимая ишемическая болезнь сердца, инсульт, инфаркт миокарда и/или инсульт, произошедшие в течение полугода, клинически значимая аритмия, известная аневризма аорты плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт. ст. и т. д. при двух или более последовательных обнаружениях);
8. Умеренное кровохарканье (>30 мл за 24 часа);
9. Осложняющие тяжелые системные заболевания и психические расстройства;
10. Пациенты с осложненным диабетом с плохим контролем или уровнем глюкозы в крови натощак > 10 ммоль/л;
11. Осложнение злокачественной опухолью;
12. Осложнение миастении и болезни Паркинсона;
13. Пациенты с нарушением функции печени, у которых АСТ (GOT) и/или ALT (GPT) выше верхней границы нормы более чем в 3 раза, и/или общий билирубин выше верхней границы нормы более чем в два раза;
14. Пациенты с умеренной или выраженной гипофункцией почек, с клиренсом эндогенного креатинина <50 мл/мин (если обследование не проводится, клиренс можно рассчитать исходя из значения креатинина сыворотки по формуле)*;

15. * Формула Кокрофта-Голта I. Мужчина: eCcr(мл/мин)=[(140 - возраст)

    × вес (кг)]/[72 × креатинин сыворотки (мг/дл)] ii. Женщины: eCcr (мл/мин) = [(140 - возраст) × вес (кг) × 0,85]/[72 × креатинин сыворотки (мг/дл)] или, iii. Мужчины: eCcr (мл/мин) = [(140 - возраст) × вес (кг) × 1,23]/креатинин сыворотки (мкмоль/л) iv. Мужчины: eCcr (мл/мин) = [(140 - возраст) × вес × 1,04]/креатинин сыворотки (мкмоль/л)

16. Пациенты с удлиненным интервалом QTc в анамнезе или требующие применения препаратов для лечения удлиненного интервала QTc (например, антиаритмические препараты класса I или III, как подробно описано в Приложении 1), или страдающие серьезной сердечной недостаточностью (функциональный класс NYHA ≥ III, как указано в Приложении 2);
17. Пациенты с эпилептическими припадками в анамнезе или психическими заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение протокола, или с риском самоубийства, или в анамнезе злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками;
18. Пациенты с ослабленным иммунитетом, принимающие глюкокортикоиды (с суммарной дозой, эквивалентной преднизолону ежедневно или курсом лечения более 2 недель) или иммунодепрессанты и др.;
19. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, готовящиеся к зачатию;
20. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.