Účinnost a bezpečnost sitafloxacinu v léčbě akutní exacerbace bronchiektázie u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 18 let, u kterých byla diagnostikována akutní exacerbace bronchiektázie Akutní exacerbace bronchiektázie se týká změn tří nebo více z následujících šesti příznaků u pacientů, včetně frekvence kašle, zvýšeného objemu sputa nebo změny povahy, zvýšeného hnisavého sputa s nebo bez sípání, dušnost, hemoptýza a (nebo) celková nevolnost, trvající 48 hodin nebo déle, a lékaři se domnívají, že je nutné změnit současný terapeutický režim pro daný stav; Je třeba také poznamenat, že je třeba upozornit na levou a pravou srdeční insuficienci, arytmii, pleurální výpotek, plicní embolii, pneumotorax a zápal plic.
2. Pacienti, kteří neakceptovali antibakteriální lékovou terapii během 48 hodin před zahájením podávání nebo kteří přijali jinou antibakteriální lékovou terapii během 48 hodin před zahájením podávání, ale ne více než 24 hodin (s výjimkou použití chinolonů), a stále mají zjevné příznaky infekce

Kritéria vyloučení:

Do této stezky nemohou být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Bronchiektičtí pacienti s předchozími vyšetřeními sputa naznačujícími přítomnost patogenních bronchiektázií

   - Strana 3 z 5 - mikroorganismy rezistentní na chinolonové léky komplikované chronickým respiračním selháním

2. Pacienti s předchozí stabilní fází BSI skóre vyšším než 9
3. Inhalační, perorální nebo intravenózní chinolonová antibiotika byla použita do 1 týdne před zařazením.
4. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na jakýkoli chinolon nebo fluorochinolon
5. Pacienti, kteří mají v anamnéze patologické změny ve svalové šlaše způsobené chinolony nebo fluorochinolony;
6. Komplikující bronchiální astma, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo aktivní tuberkulóza nebo aktivní netuberkulózní mykobakteriální infekce, která vyžaduje standardizovanou léčbu;
7. Komplikující závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby apod. v anamnéze (např.: městnavé srdeční selhání, klinicky významná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda, ke kterým došlo během půl roku, klinicky významná arytmie, známé aneuryzma aorty , špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg atd. ve dvou nebo více po sobě jdoucích detekcích);
8. Střední hemoptýza (>30 ml za 24 hodin);
9. Komplikace závažných systémových onemocnění a duševních poruch;
10. Komplikující diabetičtí pacienti se špatnou kontrolou nebo glykémií nalačno > 10 mmol/l;
11. Komplikující maligní nádor;
12. Komplikující myasthenia gravis a Parkinsonovu chorobu;
13. Pacienti s abnormálním jaterním testem, s AST (GOT) a/nebo ALT (GPT) vyšším než trojnásobkem horní hranice normálu a/nebo celkovým bilirubinem vyšším než dvojnásobek horní hranice normálu;
14. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální hypofunkcí, s rychlostí clearance endogenního kreatininu <50 ml/min (pokud není provedeno vyšetření, lze rychlost clearance vypočítat z hodnoty sérového kreatininu pomocí vzorce)*;

15. *Cockcroft-Gault Formula i. Muž:eCcr(ml/min)=[(140 – věk)

    ×hmotnost (kg)]/[72 × sérový kreatinin (mg/dl)] ii. Žena:eCcr(ml/min)=[(140 – věk) ×hmotnost (kg) × 0,85]/[72 × sérový kreatinin (mg/dl)] nebo iii. Muži: eCcr(ml/min)= [(140 - věk)×hmotnost(kg)×1,23]/sérový kreatinin (µmol/l) iv. Muž:eCcr(ml/min)= [(140 – věk)×váha×1,04]/sérový kreatinin (µmol/l)

16. Pacienti s anamnézou prodlouženého QTc intervalu nebo vyžadující užívání léků k léčbě prodlouženého QTc intervalu (např. antiarytmika třídy I nebo III, jak je podrobně uvedeno v příloze 1), nebo trpící závažnou srdeční nedostatečností (funkční třída NYHA ≥ III, jak je podrobně uvedeno v příloze 2);
17. Pacienti s anamnézou epileptických záchvatů nebo duševním onemocněním, které může ovlivnit dodržování protokolu, nebo s rizikem sebevraždy, nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog;
18. Imunokompromitovaní pacienti užívající glukokortikoidy (v celkové dávce ekvivalentní prednisonu denně nebo léčebný cyklus delší než 2 týdny) nebo imunosupresiva atd.;
19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které se připravují na početí;
20. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.