Wirksamkeit und Sicherheit von Sitafloxacin bei der Behandlung der akuten Verschlimmerung der Bronchiektasie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen akute Exazerbationen einer Bronchiektasie diagnostiziert wurden. Eine akute Exazerbation einer Bronchiektasie bezieht sich auf Veränderungen von drei oder mehr der folgenden sechs Symptome bei Patienten, einschließlich Hustenhäufigkeit, erhöhtes Sputumvolumen oder Naturveränderung, vermehrter eitriger Auswurf mit oder ohne Keuchen, Dyspnoe, Hämoptyse und (oder) allgemeines Unwohlsein, das 48 Stunden oder länger anhält, und Ärzte halten es für notwendig, das aktuelle Therapieschema für die Erkrankung zu ändern; Zu beachten ist außerdem, dass Links- und Rechtsherzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Pleuraerguss, Lungenembolie, Pneumothorax und Lungenentzündung zu beachten sind.
2. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Verabreichung keine antibakterielle Arzneimitteltherapie angenommen haben oder die innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Verabreichung, jedoch nicht mehr als 24 Stunden (ausgenommen Verwendung von Chinolonen), eine andere antibakterielle Arzneimitteltherapie akzeptiert haben und immer noch offensichtliche Symptome von haben Infektion

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in diesen Trail aufgenommen werden:

1. Bronchiektatische Patienten mit früheren Sputumuntersuchungen, die auf das Vorliegen einer Bronchiektasie oder eines pathogenen Erregers schließen lassen

   - Seite 3 von 5 - Mikroorganismen, die gegen Chinolon-Medikamente resistent sind, was zu chronischem Atemversagen führt

2. Patienten mit einem vorherigen BSI-Wert in der stabilen Phase von mehr als 9
3. Innerhalb einer Woche vor der Einschreibung wurden inhalative, orale oder intravenöse Chinolon-Antibiotika angewendet.
4. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Chinolone oder Fluorchinolone aufgetreten ist
5. Patienten, bei denen in der Krankengeschichte pathologische Veränderungen der Muskelsehne durch Chinolone oder Fluorchinolone aufgetreten sind;
6. Kompliziertes Bronchialasthma, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder aktive Tuberkulose oder aktive nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion, die eine standardisierte Behandlung erfordert;
7. Eine Vorgeschichte mit komplizierten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems usw. (z. B. Herzinsuffizienz, klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall, der innerhalb eines halben Jahres aufgetreten ist, klinisch signifikante Arrhythmie, bekanntes Aortenaneurysma , schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg usw. bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Erkennungen);
8. Mäßige Hämoptyse (>30 ml in 24 Stunden);
9. Komplizierende schwerwiegende systemische Erkrankungen und psychische Störungen;
10. Komplizierende Diabetiker mit schlechter Kontrolle oder Nüchternblutzucker > 10 mmol/L;
11. Komplizierender bösartiger Tumor;
12. Komplizierende Myasthenia gravis und Parkinson-Krankheit;
13. Patienten mit abnormalem Leberfunktionstest, wobei AST (GOT) und/oder ALT (GPT) höher als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin höher als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts ist;
14. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenunterfunktion, mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min (wenn die Untersuchung nicht durchgeführt wird, kann die Clearance-Rate anhand einer Formel aus dem Serum-Kreatinin-Wert berechnet werden)*;

15. *Cockcroft-Gault-Formel i. Männlich:eCcr(ml/min)=[(140 - Alter)

    ×Gewicht (kg)]/[72 ×Serumkreatinin (mg/dl)] ii. Weiblich:eCcr(ml/min)=[(140 - Alter) ×Gewicht(kg) × 0,85]/[72 ×Serumkreatinin(mg/dl)] oder, iii. Männlich: eCcr(ml/min)= [(140 – Alter)×Gewicht(kg)×1,23]/Serumkreatinin(µmol/l) iv. Männlich:eCcr(ml/min)= [(140 - Alter)×Gewicht× 1,04]/Serumkreatinin(µmol/l)

16. Patienten mit einer Krankengeschichte mit verlängertem QTc-Intervall oder Patienten, die Medikamente zur Behandlung eines verlängerten QTc-Intervalls benötigen (z. B. Antiarrhythmika der Klasse I oder III, wie in Anhang 1 beschrieben) oder die an schwerer Herzinsuffizienz leiden (NYHA-Funktionsklasse ≥ III, wie in Anhang 2 beschrieben);
17. Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder psychischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinflussen können, oder mit Suizidgefahr oder mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
18. Immungeschwächte Patienten, die Glukokortikoide (mit einer Gesamtdosis, die Prednison täglich oder über einen Behandlungszeitraum von mehr als 2 Wochen entspricht) oder Immunsuppressiva usw. einnehmen;
19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
20. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.