Sitafloxacins effekt og sikkerhed til behandling af akut forværring af bronkiektasi hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er ældre end 18 år og er diagnosticeret med akutte forværringer af bronkiektasi Akut forværring af bronkiektasi refererer til ændringer i tre eller flere af følgende seks symptomer hos patienter, inklusive hostefrekvens, øget opspytvolumen eller naturændring, øget purulent opspyt med eller uden hvæsende vejrtrækning, dyspnø, hæmoptyse og (eller) generel utilpashed, der varer i 48 timer eller mere, og klinikere mener, at det er nødvendigt at ændre det nuværende terapeutiske regime for tilstanden; Det skal også bemærkes, at venstre og højre hjerteinsufficiens, arytmi, pleural effusion, lungeemboli, pneumothorax og lungebetændelse skal noteres.
2. Patienter, der ikke har accepteret antibakteriel lægemiddelbehandling inden for 48 timer før påbegyndelse af administration, eller som har accepteret anden antibakteriel lægemiddelbehandling inden for 48 timer før påbegyndelse af administration, men ikke mere end 24 timer (eksklusive brug af quinoloner), og som stadig har tilsyneladende symptomer på infektion

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der overholder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, kan ikke tilmeldes dette spor:

1. Bronkiektatiske patienter med tidligere sputumundersøgelser, der tyder på tilstedeværelsen af ​​bronkiektasi af patogen

   - Side 3 af 5 - mikroorganismer resistente over for quinolonlægemidler kompliceret med kronisk respirationssvigt

2. Patienter med en tidligere stabil fase BSI scorer mere end 9
3. Inhalerede, orale eller intravenøse quinolonantibiotika er blevet brugt inden for 1 uge før indskrivning.
4. Patienter, der tidligere har haft allergi over for quinolon eller fluorquinolon
5. Patienter, som har en sygehistorie med patologiske ændringer i muskelsenen forårsaget af quinoloner eller fluoroquinoloner;
6. Komplicering af bronkial astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose eller aktiv ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, der kræver standardiseret behandling;
7. En historie med komplicerende alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hæmatopoietiske systemsygdomme osv. (såsom: kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant koronar hjertesygdom, slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde, der opstod inden for et halvt år, klinisk signifikant arytmi, kendt aortaaneurisme , dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg osv. i to eller flere på hinanden følgende påvisninger);
8. Moderat hæmoptyse (>30 ml på 24 timer);
9. Komplicerer alvorlige systemiske sygdomme og psykiske lidelser;
10. Komplicerende diabetespatienter med dårlig kontrol eller fastende blodsukker > 10 mmol/L;
11. komplicerer ondartet tumor;
12. Komplicerer myasthenia gravis og Parkinsons sygdom;
13. Patienter med unormal leverfunktionstest, med ASAT (GOT) og/eller ALT (GPT) højere end 3 gange den øvre grænse for normal, og/eller total bilirubin højere end to gange den øvre grænse for normal;
14. Patienter med moderat eller svær renal hypofunktion, med endogen kreatinin-clearance-hastighed <50 ml/min (hvis undersøgelsen ikke udføres, kan clearance-hastigheden beregnes ud fra serum-kreatininværdien ved hjælp af en formel)*;

15. *Cockcroft-Gault Formel i. Mand:eCcr(ml/min)=[(140 - alder)

    ×vægt(kg)]/[72 ×serumkreatinin(mg/dl)] ii. Kvinde:eCcr(ml/ min)=[(140 - alder) ×vægt(kg) × 0,85]/[72 ×serumkreatinin(mg/dl)] eller, iii. Mand: eCcr(ml/min)= [(140 - alder)×vægt(kg)×1,23]/serumkreatinin(µmol/l) iv. Mand:eCcr(ml/min)= [(140 - alder)×vægt×1,04]/serumkreatinin(µmol/l)

16. Patienter med en anamnese med forlænget QTc-interval, eller som kræver brug af lægemidler til behandling af forlænget QTc-interval (f.eks. Klasse I eller III antiarytmika, som beskrevet i Appendiks 1), eller lider af alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA Funktionsklasse ≥ III, som beskrevet i bilag 2);
17. Patienter med en sygehistorie med epileptiske anfald eller mental sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen, eller med selvmordsrisiko, eller en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
18. Immunkompromitterede patienter, der bruger glucocorticoids (med den samlede dosis svarende til prednison dagligt eller et behandlingsforløb på mere end 2 uger) eller immunsuppressiva osv.;
19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som forbereder sig på at blive gravid;
20. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.