Werkzaamheid en veiligheid van sitafloxacine bij de behandeling van acute exacerbatie van bronchiëctasie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 18 jaar bij wie acute exacerbaties van bronchiëctasie zijn vastgesteld Acute exacerbatie van bronchiëctasie verwijst naar veranderingen in drie of meer van de volgende zes symptomen bij patiënten, waaronder hoestfrequentie, toegenomen sputumvolume of verandering van aard, toegenomen purulent sputum met of zonder piepende ademhaling, kortademigheid, bloedspuwing en (of) algemene malaise, die 48 uur of langer aanhoudt, en clinici vinden dat het nodig is om het huidige therapeutische regime voor de aandoening te veranderen; Er moet ook worden opgemerkt dat linker en rechter hartinsufficiëntie, aritmie, pleurale effusie, longembolie, pneumothorax en longontsteking moeten worden opgemerkt.
2. Patiënten die binnen 48 uur voor aanvang van de toediening geen antibacteriële medicamenteuze behandeling hebben aanvaard of die binnen 48 uur voor aanvang van de toediening maar niet meer dan 24 uur met andere antibacteriële medicamenteuze behandeling hebben ingestemd (met uitzondering van het gebruik van chinolonen), en die nog steeds duidelijke symptomen van infectie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria kunnen niet worden ingeschreven voor dit traject:

1. Bronchiëctatische patiënten met eerdere sputumonderzoeken die wijzen op de aanwezigheid van bronchiëctasie of pathogene

   - Pagina 3 van 5 - micro-organismen die resistent zijn tegen chinolongeneesmiddelen die gecompliceerd zijn door chronisch ademhalingsfalen

2. Patiënten met een eerdere BSI-score in de stabiele fase hoger dan 9
3. Geïnhaleerde, orale of intraveneuze chinolon-antibiotica zijn binnen 1 week vóór inschrijving gebruikt.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor chinolon of fluorochinolon
5. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van pathologische veranderingen in de spierpees veroorzaakt door chinolonen of fluorchinolonen;
6. Complicerende bronchiale astma, allergische bronchopulmonale aspergillose, of actieve tuberculose, of actieve niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie die een gestandaardiseerde behandeling vereist;
7. Een geschiedenis van complicerende ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hematopoëtische systeemziekten, etc. (zoals: congestief hartfalen, klinisch significante coronaire hartziekte, beroerte, myocardinfarct en/of beroerte die binnen een half jaar optrad, klinisch significante aritmie, bekend aorta-aneurysma , slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg, of diastolische bloeddruk> 100 mmHg, enz. in twee of meer opeenvolgende detecties);
8. Matige bloedspuwing (>30 ml in 24 uur);
9. Complicerende ernstige systemische ziekten en psychische stoornissen;
10. Diabetische patiënten met een slechte controle of nuchtere bloedglucose> 10 mmol/L compliceren;
11. Complicerende kwaadaardige tumor;
12. Complicerende myasthenia gravis en de ziekte van Parkinson;
13. Patiënten met een abnormale leverfunctietest, met ASAT (GOT) en/of ALAT (GPT) hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal, en/of totaal bilirubine hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal;
14. Patiënten met matige of ernstige nierhypofunctie, met een endogene creatinineklaring < 50 ml/min (als het onderzoek niet wordt uitgevoerd, kan de klaring worden berekend uit de serumcreatininewaarde met behulp van een formule)*;

15. *Cockcroft-Gault Formule i. Man:eCcr(ml/min)=[(140 - leeftijd)

    ×gewicht (kg)]/[72 ×serumcreatinine (mg/dl)] ii. Vrouw:eCcr(ml/min)=[(140 - leeftijd) ×gewicht(kg) × 0,85]/[72 ×serumcreatinine(mg/dl)] of, iii. Man: eCcr(ml/min)= [(140 - leeftijd)×gewicht(kg)×1,23]/serumcreatinine (µmol/l) iv. Man:eCcr(ml/min)= [(140 - leeftijd)×gewicht× 1,04]/serumcreatinine (µmol/l)

16. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een verlengd QTc-interval, of bij wie het gebruik van geneesmiddelen nodig is om een ​​verlengd QTc-interval te behandelen (bijv. klasse I of III anti-aritmica, zoals beschreven in bijlage 1), of die lijden aan ernstige hartinsufficiëntie (NYHA functionele klasse ≥ III, zoals beschreven in bijlage 2);
17. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, of een psychische aandoening die de naleving van het protocol kan beïnvloeden, of met zelfmoordrisico, of een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik;
18. Immuungecompromitteerde patiënten die glucocorticoïden gebruiken (met een totale dosis gelijk aan prednison per dag of een behandelingskuur van meer dan 2 weken) of immunosuppressiva, enz.;
19. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich voorbereiden om zwanger te worden;
20. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.