성인 기관지 확장증의 급성 악화 치료에 대한 Sitafloxacin의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상으로 기관지확장증의 급성악화로 진단된 환자 기관지확장증의 급성악화는 기침빈도, 가래량의 증가 또는 성질의 변화, 화농성 가래의 증가를 동반하거나 동반하지 않는 환자의 다음 6가지 증상 중 3가지 이상의 변화를 말한다. 쌕쌕거림, 호흡곤란, 객혈, 및(또는) 전신 권태감이 48시간 이상 지속되며, 임상의는 해당 상태에 대한 현재 치료 요법을 변경해야 한다고 생각합니다. 좌우 심부전, 부정맥, 흉막삼출, 폐색전증, 기흉, 폐렴 등도 주의해야 한다.
2. 투약 시작 전 48시간 이내에 항균제 치료를 받지 않았거나 투약 시작 전 48시간 이내에 다른 항균제 치료를 받았으나 24시간 이내(퀴놀론제 사용 제외)에 다음과 같은 명백한 증상이 지속되는 자 전염병

제외 기준:

다음 제외 기준을 준수하는 환자는 이 추적에 등록할 수 없습니다.

1. 병원성 기관지확장증의 존재를 시사하는 이전 객담 검사가 있는 기관지확장증 환자

   - Page 3 of 5 - 만성 호흡 부전을 동반한 퀴놀론계 약물에 내성이 있는 미생물

2. 이전 안정기 BSI 점수가 9보다 큰 환자
3. 흡입, 경구 또는 정맥내 퀴놀론 항생제가 등록 전 1주 이내에 사용되었습니다.
4. 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론에 알레르기 병력이 있는 환자
5. 퀴놀론계 또는 플루오로퀴놀론계 약물에 의해 근육 힘줄에 병리학적 변화의 병력이 있는 환자
6. 합병증 기관지 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 활동성 결핵 또는 표준화된 치료가 필요한 활동성 비결핵성 마이코박테리아 감염;
7. 심각한 심혈관 질환, 조혈계 질환 등을 합병증으로 일으킨 병력(예: 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 반년 이내에 발생한 심근 경색 및/또는 뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 알려진 대동맥류 , 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg 등, 2회 이상 연속 감지);
8. 중등도의 객혈(24시간에 >30ml);
9. 합병증 심각한 전신 질환 및 정신 장애;
10. 조절이 잘 안되거나 공복 혈당 > 10mmol/L인 합병증 당뇨병 환자;
11. 합병증악성 종양;
12. 중증 근무력증 및 파킨슨병을 복잡하게 함;
13. 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST(GOT) 및/또는 ALT(GPT) 및/또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈을 갖는 비정상 간 기능 검사를 갖는 환자;
14. 내인성 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 중등도 또는 중증의 신기능 저하 환자(검사를 하지 않는 경우 청소율은 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 값에서 계산할 수 있음)*;

15. *Cockcroft-Gault 공식 i. 남성:eCcr(ml/분)=[(140 - 연령)

    ×체중(kg)]/[72 ×혈청 크레아티닌(mg/dl)] ii. 여성: eCcr(ml/분) = [(140 - 연령) × 체중(kg) × 0.85]/[72 × 혈청 크레아티닌(mg/ dl)] 또는, iii. 남성: eCcr(ml/min)= [(140 - 연령)×체중(kg)×1.23]/혈청 크레아티닌(μmol/l) iv. 남성:eCcr(ml/min)= [(140 - 연령)×체중×1.04]/혈청 크레아티닌(μmol/l)

16. 연장된 QTc 간격의 병력이 있거나 연장된 QTc 간격을 치료하기 위해 약물 사용이 필요한 환자(예: 부록 1에 자세히 설명된 Class I 또는 III 항부정맥제) 또는 심각한 심부전(NYHA Functional Class ≥ III, 부록 2에 자세히 설명되어 있음)
17. 간질 발작 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력이 있거나 자살 위험이 있거나 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력이 있는 환자
18. 당질코르티코이드(1일 프레드니손과 동등한 총용량 또는 2주 이상의 치료기간) 또는 면역억제제 등을 사용하는 면역저하자
19. 임신ㆍ수유부 또는 임신을 준비 중인 가임기 여성
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.