Eficacia y seguridad de la sitafloxacina en el tratamiento de la exacerbación aguda de las bronquiectasias en adultos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de exacerbaciones agudas de bronquiectasias La exacerbación aguda de bronquiectasias se refiere a cambios en tres o más de los siguientes seis síntomas en pacientes, incluida la tos frecuente, aumento del volumen del esputo o cambio de naturaleza, aumento del esputo purulento con o sin sibilancias, disnea, hemoptisis y (o) malestar general, con una duración de 48 horas o más, y los médicos consideran que es necesario cambiar el régimen terapéutico actual para la condición; También se debe tener en cuenta que se debe tener en cuenta la insuficiencia cardíaca izquierda y derecha, la arritmia, el derrame pleural, la embolia pulmonar, el neumotórax y la neumonía.
2. Pacientes que no han aceptado la terapia con medicamentos antibacterianos dentro de las 48 horas antes del inicio de la administración o que han aceptado otra terapia con medicamentos antibacterianos dentro de las 48 horas antes del inicio de la administración, pero no más de 24 horas (excluyendo el uso de quinolonas), y todavía presentan síntomas aparentes de infección

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en este camino:

1. Pacientes bronquiectasias con exámenes de esputo previos que sugieran la presencia de bronquiectasias de origen patógeno

   - Página 3 de 5 - microorganismos resistentes a las quinolonas complicadas con insuficiencia respiratoria crónica

2. Pacientes con una puntuación BSI de fase estable anterior superior a 9
3. Se han usado antibióticos de quinolona inhalados, orales o intravenosos dentro de la semana anterior a la inscripción.
4. Pacientes que tienen antecedentes de alergia a cualquier quinolona o fluoroquinolona
5. Pacientes que tienen antecedentes médicos de cambios patológicos en el tendón del músculo causados ​​por quinolonas o fluoroquinolonas;
6. Asma bronquial complicada, aspergilosis broncopulmonar alérgica o tuberculosis activa, o infección activa por micobacterias no tuberculosas que requiere un tratamiento estandarizado;
7. Antecedentes de complicaciones cardiovasculares graves, enfermedades del sistema hematopoyético, etc. (tales como: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular ocurrido dentro de medio año, arritmia clínicamente significativa, aneurisma aórtico conocido , hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg, o presión arterial diastólica > 100 mmHg, etc. en dos o más detecciones consecutivas);
8. Hemoptisis moderada (>30ml en 24h);
9. Complicación de enfermedades sistémicas graves y trastornos mentales;
10. Complicación de pacientes diabéticos con mal control o glucemia en ayunas > 10mmol/L;
11. Complicación de tumor maligno;
12. Complicación de la miastenia gravis y la enfermedad de Parkinson;
13. Pacientes con prueba de función hepática anormal, con AST (GOT) y/o ALT (GPT) superior a 3 veces el límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total superior al doble del límite superior de la normalidad;
14. Pacientes con hipofunción renal moderada o grave, con tasa de aclaramiento de creatinina endógena < 50 ml/min (si no se realiza el examen, la tasa de aclaramiento puede calcularse a partir del valor de creatinina sérica mediante una fórmula)*;

15. *Fórmula de Cockcroft-Gault i. Hombre:eCcr(ml/min)=[(140 - edad)

    ×peso (kg)]/[72 ×creatinina sérica (mg/dl)] ii. Mujeres: eCcr (ml/ min) = [(140 - edad) × peso (kg) × 0,85]/[72 × creatinina sérica (mg/ dl)] o, iii. Varón: eCcr(ml/min)= [(140 - edad)×peso(kg)×1,23]/creatinina sérica (µmol/l) iv. Hombre:eCcr(ml/min)= [(140 - edad)×peso× 1,04]/creatinina sérica (µmol/l)

16. Pacientes con antecedentes médicos de prolongación del intervalo QTc, o que requieran el uso de fármacos para tratar la prolongación del intervalo QTc (p. ej., antiarrítmicos de Clase I o III, como se detalla en el Apéndice 1), o que padezcan insuficiencia cardíaca grave (clase funcional de la NYHA ≥ III, como se detalla en el Apéndice 2);
17. Pacientes con antecedentes médicos de ataques epilépticos, o enfermedad mental que pueda influir en el cumplimiento del protocolo, o con riesgo de suicidio, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas;
18. Pacientes inmunocomprometidos que usan glucocorticoides (con la dosis total equivalente a prednisona diariamente o un curso de tratamiento de más de 2 semanas) o inmunosupresores, etc.;
19. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que se estén preparando para concebir;
20. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.