Skuteczność i bezpieczeństwo sitafloksacyny w leczeniu ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których rozpoznano ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli Ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli odnosi się do zmian trzech lub więcej z następujących sześciu objawów u pacjentów, w tym częstości kaszlu, zwiększonej objętości plwociny lub zmiany charakteru, zwiększonej ilości ropnej plwociny z lub bez świszczący oddech, duszność, krwioplucie i (lub) ogólne złe samopoczucie trwające 48 godzin lub dłużej, a klinicyści uważają, że konieczna jest zmiana obecnego schematu leczenia tego schorzenia; Należy również zwrócić uwagę na niewydolność lewo- i prawokomorową, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy, zatorowość płucną, odmę opłucnową i zapalenie płuc.
2. Pacjenci, którzy nie zaakceptowali leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania lub którzy zaakceptowali inne leczenie przeciwbakteryjne w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania, ale nie dłużej niż 24 godziny (z wyłączeniem stosowania chinolonów), u których nadal występują widoczne objawy infekcja

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do tej ścieżki:

1. Pacjenci z zapaleniem oskrzeli z wcześniejszymi badaniami plwociny sugerującymi obecność rozstrzeni oskrzeli o podłożu patogennym

   - Strona 3 z 5 - drobnoustroje oporne na leki chinolonowe powikłane przewlekłą niewydolnością oddechową

2. Pacjenci z wynikiem BSI w fazie stabilnej powyżej 9
3. Wziewne, doustne lub dożylne antybiotyki chinolonowe były stosowane w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
4. Pacjenci z alergią na jakikolwiek chinolon lub fluorochinolon w wywiadzie
5. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono patologiczne zmiany ścięgna mięśniowego wywołane przez chinolony lub fluorochinolony;
6. wikłająca astma oskrzelowa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub aktywna gruźlica lub aktywne zakażenie prątkami niegruźliczymi, które wymaga standardowego leczenia;
7. Przebyte ciężkie choroby układu krążenia, układu krwiotwórczego itp. (takie jak: zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i/lub udar, które wystąpiły w ciągu pół roku, klinicznie istotna arytmia, rozpoznany tętniak aorty źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg itp. w dwóch lub więcej kolejnych detekcjach);
8. Umiarkowane krwioplucie (>30ml w ciągu 24h);
9. Powikłanie poważnych chorób ogólnoustrojowych i zaburzeń psychicznych;
10. Powikłania u pacjentów z cukrzycą ze słabą kontrolą lub stężeniem glukozy we krwi na czczo > 10 mmol/l;
11. Powikłanie nowotwór złośliwy;
12. Powikłanie myasthenia gravis i choroby Parkinsona;
13. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, z AspAT (GOT) i/lub ALT (GPT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i/lub bilirubiną całkowitą ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
14. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niedoczynnością nerek, z endogennym klirensem kreatyniny <50 ml/min (w przypadku nie wykonania badania klirens można wyliczyć z wartości kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru)*;

15. * Formuła Cockcrofta-Gaulta i. Mężczyzna:eCcr(ml/min)=[(140 - wiek)

    ×waga (kg)]/[72 ×kreatynina w surowicy (mg/dl)] ii. Kobieta: eCcr(ml/min)=[(140 – wiek) × masa ciała (kg) × 0,85]/[72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)] lub iii. Mężczyzna: eCcr(ml/min)= [(140 - wiek)×waga(kg)×1,23]/kreatynina w surowicy (µmol/l) iv. Mężczyzna: eCcr(ml/min)= [(140 - wiek)×waga× 1,04]/kreatynina w surowicy (µmol/l)

16. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc w wywiadzie lub wymagający stosowania leków w celu leczenia wydłużonego odstępu QTc (np. leki przeciwarytmiczne klasy I lub III, jak wyszczególniono w Załączniku 1) lub cierpiący na ciężką niewydolność serca (klasa czynnościowa ≥ III wg NYHA, jak wyszczególniono w Załączniku 2);
17. Pacjenci z historią napadów padaczkowych lub chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub z ryzykiem samobójstwa lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie;
18. Pacjenci z obniżoną odpornością stosujący glikokortykosteroidy (całkowita dawka równoważna prednizonowi na dobę lub czas leczenia dłuższy niż 2 tygodnie) lub leki immunosupresyjne itp.;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które przygotowują się do poczęcia;
20. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.