Eficácia e Segurança da Sitafloxacina no Tratamento da Exacerbação Aguda de Bronquiectasias em Adultos

Critério de inclusão:

1. Pacientes com mais de 18 anos de idade diagnosticados com exacerbações agudas de bronquiectasias Exacerbação aguda de bronquiectasias refere-se a alterações em três ou mais dos seis sintomas a seguir em pacientes, incluindo frequência de tosse, aumento do volume ou natureza do escarro, aumento do escarro purulento com ou sem sibilância, dispneia, hemoptise e (ou) mal-estar geral, com duração igual ou superior a 48 horas, e os médicos considerarem necessário alterar o regime terapêutico atual para a doença; Deve-se notar também que insuficiência cardíaca esquerda e direita, arritmia, derrame pleural, embolia pulmonar, pneumotórax e pneumonia devem ser observados.
2. Pacientes que não aceitaram a terapia antibacteriana dentro de 48 horas antes do início da administração ou que aceitaram outra terapia antibacteriana dentro de 48 horas antes do início da administração, mas não mais de 24 horas (excluindo o uso de quinolonas), e ainda apresentam sintomas aparentes de infecção

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser inscritos nesta trilha:

1. Pacientes bronquiectásicos com exames de escarro prévios sugerindo a presença de bronquiectasias de origem patogênica

   - Página 3 de 5 - microrganismos resistentes a drogas quinolonascomplicado com insuficiência respiratória crônica

2. Pacientes com uma pontuação BSI de fase estável anterior maior que 9
3. Antibióticos quinolonas inalatórios, orais ou intravenosos foram usados ​​dentro de 1 semana antes da inscrição.
4. Pacientes com histórico de alergia a qualquer quinolona ou fluoroquinolona
5. Pacientes com histórico médico de alterações patológicas no tendão muscular causadas por quinolonas ou fluoroquinolonas;
6. Asma brônquica complicada, aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa ativa que requer tratamento padronizado;
7. História de complicações de doenças cardiovasculares graves, doenças do sistema hematopoiético, etc. (tais como: insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral que ocorreu no prazo de meio ano, arritmia clinicamente significativa, aneurisma da aorta conhecido , hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 160mmHg, ou pressão arterial diastólica > 100mmHg, etc. em duas ou mais detecções consecutivas);
8. Hemoptise moderada (>30ml em 24h);
9. Complicar doenças sistêmicas graves e transtornos mentais;
10. Pacientes diabéticos complicados com mau controle ou glicemia de jejum > 10mmol/L;
11. Tumor maligno complicador;
12. Complicando a miastenia gravis e a doença de Parkinson;
13. Pacientes com teste de função hepática anormal, com AST (GOT) e/ou ALT (GPT) superior a 3 vezes o limite superior da normalidade e/ou bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior da normalidade;
14. Pacientes com hipofunção renal moderada ou grave, com taxa de depuração de creatinina endógena < 50 ml/min (se o exame não for realizado, a taxa de depuração pode ser calculada a partir do valor da creatinina sérica usando uma fórmula)*;

15. *Fórmula de Cockcroft-Gault i. Masculino:eCcr(ml/min)=[(140 - idade)

    ×peso(kg)]/[72 ×creatinina sérica(mg/dl)] ii. Feminino:eCcr(ml/ min)=[(140 - idade) ×peso(kg) × 0,85]/[72 ×creatinina sérica(mg/ dl)] ou, iii. Masculino: eCcr(ml/min)= [(140 - idade)×peso(kg)×1,23]/creatinina sérica(µmol/l) iv. Masculino:eCcr(ml/min)= [(140 - idade)×peso× 1,04]/creatinina sérica(µmol/l)

16. Pacientes com histórico médico de prolongamento do intervalo QTc ou que requerem uso de medicamentos para tratar o prolongamento do intervalo QTc (por exemplo, antiarrítmicos Classe I ou III, conforme detalhado no Apêndice 1) ou que sofrem de insuficiência cardíaca grave (classe funcional NYHA ≥ III, conforme detalhado no Apêndice 2);
17. Pacientes com histórico médico de crises epilépticas, ou doença mental que possa influenciar o cumprimento do protocolo, ou com risco de suicídio, ou histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas;
18. Pacientes imunocomprometidos em uso de glicocorticóides (com a dose total equivalente à prednisona diária ou tratamento de mais de 2 semanas) ou imunossupressores, etc.;
19. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que estejam se preparando para engravidar;
20. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem.