Sitafloksasiinin teho ja turvallisuus keuhkoputkentulehdusten akuutin pahenemisen hoidossa aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdusten akuutti paheneminen Akuutilla bronkiektaasin pahenemisvaiheella tarkoitetaan muutoksia kolmessa tai useammassa seuraavista kuudesta potilaista, mukaan lukien yskän esiintymistiheys, lisääntynyt ysköksen määrä tai luonteenmuutos, lisääntynyt märkivä yskös joko ilman tai hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, verenvuoto ja (tai) yleinen huonovointisuus, joka kestää vähintään 48 tuntia, ja lääkärit katsovat, että nykyistä hoito-ohjelmaa on tarpeen muuttaa sairauden vuoksi; On myös huomattava, että vasemman ja oikean sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, pleuraeffuusio, keuhkoembolia, ilmarinta ja keuhkokuume tulee huomioida.
2. Potilaat, jotka eivät ole hyväksyneet bakteerilääkehoitoa 48 tunnin kuluessa ennen annon aloittamista tai jotka ovat hyväksyneet muuta bakteerilääkehoitoa 48 tunnin sisällä ennen annon aloittamista, mutta enintään 24 tuntia (pois lukien kinolonien käyttö), ja heillä on edelleen ilmeisiä infektio

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ilmoittautua tälle polulle:

1. Keuhkoputkentulehduspotilaat, joilla on aiemmat ysköstutkimukset, jotka viittaavat patogeenisen bronkiektaasin esiintymiseen

   - Sivu 3/5 - kinolonilääkkeille resistentit mikro-organismit, jotka vaikeuttavat kroonista hengitysvajausta

2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakaa vaihe BSI-pisteet yli 9
3. Inhaloitavia, oraalisia tai suonensisäisiä kinoloniantibiootteja on käytetty viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin kinolonille tai fluorokinolonille
5. Potilaat, joilla on ollut kinolonien tai fluorokinolonien aiheuttamia patologisia muutoksia lihasjänteessä;
6. Komplisoiva keuhkoastma, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi tai aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio, joka vaatii standardoitua hoitoa;
7. Anamneesissa vakavia sydän- ja verisuonitauteja, hematopoieettisen järjestelmän sairauksia jne. (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus, joka on tapahtunut puolen vuoden sisällä, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, tunnettu aortan aneurysma , huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg jne. kahdessa tai useammassa peräkkäisessä havaitsemisessa);
8. Keskivaikea hemoptysis (>30 ml 24 tunnissa);
9. Vakavien systeemisten sairauksien ja mielenterveyshäiriöiden vaikeuttaminen;
10. Komplikoivat diabeettiset potilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa tai paasto-> 10 mmol/l;
11. Komplikoi pahanlaatuista kasvainta;
12. Myasthenia graviksen ja Parkinsonin taudin komplisoiminen;
13. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toimintakoe, ASAT (GOT) ja/tai ALT (GPT) yli 3 kertaa normaalin ylärajaa ja/tai kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi;
14. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (jos tutkimusta ei tehdä, puhdistumanopeus voidaan laskea seerumin kreatiniiniarvosta kaavan avulla)*;

15. *Cockcroft-Gault Formula i. Mies:eCcr(ml/min)=[(140 - ikä)

    ×paino (kg)]/[72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)] ii. Nainen:eCcr (ml/min) = [(140 - ikä) × paino (kg) × 0,85]/[72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)] tai iii. Mies: eCcr (ml/min) = [(140 - ikä) × paino (kg) × 1,23] / seerumin kreatiniini (µmol/l) iv. Mies: eCcr (ml/min) = [(140 - ikä) × paino × 1,04] / seerumin kreatiniini (µmol/l)

16. Potilaat, joilla on ollut pitkittynyt QTc-aika tai jotka tarvitsevat lääkkeitä pidentyneen QTc-ajan hoitoon (esim. luokan I tai III rytmihäiriölääkkeet, kuten liitteessä 1 on kuvattu), tai joilla on vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka ≥ III, kuten liitteessä 2 on kuvattu);
17. Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen, tai joilla on itsemurhariski tai joilla on aiemmin ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
18. Immuunivajauspotilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja (kokonaisannos vastaa prednisonia päivittäin tai hoitojakso yli 2 viikkoa) tai immunosuppressantteja jne.;
19. raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tulemiseen;
20. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.