Sitafloxacins effekt og sikkerhet ved behandling av akutt forverring av bronkiektasi hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er eldre enn 18 år og er diagnostisert med akutte forverringer av bronkiektasi Akutt forverring av bronkiektasi refererer til endringer i tre eller flere av følgende seks symptomer hos pasienter, inkludert hostefrekvens, økt sputumvolum eller naturendring, økt purulent sputum med eller uten hvesing, dyspné, hemoptyse og (eller) generell ubehag, som varer i 48 timer eller mer, og klinikere anser at det er nødvendig å endre det gjeldende terapeutiske regimet for tilstanden; Det bør også bemerkes at venstre og høyre hjerteinsuffisiens, arytmi, pleural effusjon, lungeemboli, pneumothorax og lungebetennelse bør noteres.
2. Pasienter som ikke har akseptert antibakteriell legemiddelbehandling innen 48 timer før oppstart av administrering eller som har akseptert annen antibakteriell legemiddelbehandling innen 48 timer før oppstart av administrering, men ikke mer enn 24 timer (unntatt bruk av kinoloner), og som fortsatt har tilsynelatende symptomer på infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke registreres i denne løypa:

1. Bronkiektatiske pasienter med tidligere sputumundersøkelser som tyder på tilstedeværelsen av bronkiektasi av patogen

   - Side 3 av 5 - mikroorganismer som er resistente mot kinolonmedisiner komplisert med kronisk respirasjonssvikt

2. Pasienter med en tidligere stabil fase BSI skårer høyere enn 9
3. Inhalerte, orale eller intravenøse kinolonantibiotika har blitt brukt innen 1 uke før påmelding.
4. Pasienter som har en historie med allergi mot kinoloner eller fluorokinoloner
5. Pasienter som har en medisinsk historie med patologiske endringer i muskelsenen forårsaket av kinoloner eller fluorokinoloner;
6. Kompliserende bronkial astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose, eller aktiv ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon som krever standardisert behandling;
7. En historie med kompliserende alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hematopoietiske systemsykdommer, etc. (som: kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjerteinfarkt og/eller hjerneslag som oppstod innen et halvt år, klinisk signifikant arytmi, kjent aortaaneurisme , dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, etc.i to eller flere påfølgende påvisninger);
8. Moderat hemoptyse (>30 ml på 24 timer);
9. Komplikerer alvorlige systemiske sykdommer og psykiske lidelser;
10. Kompliserende diabetespasienter med dårlig kontroll eller fastende blodsukker > 10 mmol/L;
11. kompliserer ondartet svulst;
12. Kompliserende myasthenia gravis og Parkinsons sykdom;
13. Pasienter med unormal leverfunksjonstest, med ASAT (GOT) og/eller ALT (GPT) høyere enn 3 ganger øvre normalgrense, og/eller total bilirubin høyere enn to ganger øvre normalgrense;
14. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med endogen kreatininclearance rate <50 ml/min (hvis undersøkelsen ikke utføres, kan clearance rate beregnes ut fra serumkreatininverdien ved hjelp av en formel)*;

15. *Cockcroft-Gault Formel i. Mann:eCcr(ml/min)=[(140 - alder)

    ×vekt(kg)]/[72 ×serumkreatinin(mg/dl)] ii. Kvinne:eCcr(ml/ min)=[(140 - alder) ×vekt(kg) × 0,85]/[72 ×serumkreatinin(mg/dl)] eller, iii. Hann: eCcr(ml/min)= [(140 - alder)×vekt(kg)×1,23]/serumkreatinin(µmol/l) iv. Hann:eCcr(ml/min)= [(140 - alder)×vekt× 1,04]/serumkreatinin(µmol/l)

16. Pasienter med en medisinsk historie med forlenget QTc-intervall, eller som krever bruk av legemidler for å behandle forlenget QTc-intervall (f.eks. klasse I eller III antiarytmika, som beskrevet i vedlegg 1), eller lider av alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse ≥ III, som beskrevet i vedlegg 2);
17. Pasienter med en medisinsk historie med epileptiske anfall, eller mental sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen, eller med selvmordsrisiko, eller en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk;
18. Immunkompromitterte pasienter som bruker glukosekortikoider (med den totale dosen som tilsvarer prednison daglig eller et behandlingsløp på mer enn 2 uker) eller immundempende midler, etc.;
19. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som forbereder seg på å bli gravid;
20. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.