Efficacia e sicurezza della sitafloxacina nel trattamento dell'esacerbazione acuta delle bronchiectasie negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore ai 18 anni a cui sono state diagnosticate riacutizzazioni acute di bronchiectasie L'esacerbazione acuta di bronchiectasie si riferisce a cambiamenti in tre o più dei seguenti sei sintomi nei pazienti, tra cui frequenza della tosse, aumento del volume dell'espettorato o cambiamento della natura, aumento dell'espettorato purulento con o senza respiro sibilante, dispnea, emottisi e (o) malessere generale, che durano per 48 ore o più, e i medici ritengono che sia necessario modificare l'attuale regime terapeutico per la condizione; Da segnalare anche insufficienza cardiaca destra e sinistra, aritmia, versamento pleurico, embolia polmonare, pneumotorace e polmonite.
2. Pazienti che non hanno accettato la terapia farmacologica antibatterica entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione o che hanno accettato altra terapia farmacologica antibatterica entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione ma non più di 24 ore (escluso l'uso di chinoloni) e presentano ancora sintomi evidenti di infezione

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati in questo percorso:

1. Pazienti bronchiettatici con precedenti esami dell'espettorato che suggeriscono la presenza di bronchiectasie del patogeno

   - Pagina 3 di 5 - microrganismi resistenti ai farmaci chinolonici complicati da insufficienza respiratoria cronica

2. Pazienti con un precedente punteggio BSI in fase stabile maggiore di 9
3. Gli antibiotici chinolonici per via inalatoria, orale o endovenosa sono stati utilizzati entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
4. Pazienti che hanno una storia di allergia a qualsiasi chinolone o fluorochinolone
5. Pazienti con anamnesi di alterazioni patologiche del tendine muscolare causate da chinoloni o fluorochinoloni;
6. Asma bronchiale complicante, aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi attiva o infezione micobatterica non tubercolare attiva che richiede un trattamento standardizzato;
7. Una storia di complicanze di gravi malattie cardiovascolari, malattie del sistema ematopoietico, ecc. (come: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica clinicamente significativa, ictus, infarto del miocardio e/o ictus che si sono verificati entro sei mesi, aritmia clinicamente significativa, aneurisma aortico noto , ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, ecc. in due o più rilevamenti consecutivi);
8. Emottisi moderata (>30ml in 24h);
9. Malattie sistemiche gravi complicanti e disturbi mentali;
10. Pazienti diabetici complicanti con scarso controllo o glicemia a digiuno > 10mmol/L;
11. Tumore maligno complicante;
12. Miastenia grave complicante e morbo di Parkinson;
13. Pazienti con test di funzionalità epatica alterati, con AST (GOT) e/o ALT (GPT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale superiore a due volte il limite superiore della norma;
14. Pazienti con ipofunzione renale moderata o grave, con tasso di clearance della creatinina endogena <50 ml/min (se l'esame non viene eseguito, il tasso di clearance può essere calcolato dal valore della creatinina sierica utilizzando una formula)*;

15. *Formula di Cockcroft-Gault i. Maschio:eCcr(ml/min)=[(140 - età)

    × peso (kg)]/[72 × creatinina sierica (mg/dl)] ii. Femmina:eCcr(ml/min)=[(140 - età) ×peso(kg) × 0,85]/[72 ×creatinina sierica(mg/dl)] o, iii. Maschi: eCcr(ml/min)= [(140 - età)×peso(kg)×1,23]/creatinina sierica(µmol/l) iv. Uomini:eCcr(ml/min)= [(140 - età)×peso× 1,04]/creatinina sierica(µmol/l)

16. Pazienti con anamnesi di intervallo QTc prolungato o che richiedono l'uso di farmaci per trattare l'intervallo QTc prolungato (ad es. antiaritmici di Classe I o III, come dettagliato nell'Appendice 1) o affetti da insufficienza cardiaca grave (Classe funzionale NYHA ≥ III, come dettagliato nell'Appendice 2);
17. Pazienti con una storia medica di crisi epilettiche o malattie mentali che possono influenzare il rispetto del protocollo, o con rischio di suicidio, o una storia di abuso di alcol o droghe illecite;
18. Pazienti immunocompromessi che usano glucocorticoidi (con la dose totale equivalente al prednisone al giorno o un ciclo di trattamento di più di 2 settimane) o immunosoppressori, ecc.;
19. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che si stanno preparando a concepire;
20. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.