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高リスク前立腺癌における骨盤内 RT による前立腺への中等度の低分割ブースト (MOB-RT)

2026年6月3日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、100 人の参加者を募集している単群の第 II 相前向き試験です。 調査中の研究集団は、限局性高リスクまたはリンパ節陽性の前立腺がんの患者です。 参加者は、骨盤内放射線療法による前立腺への中等度の低分割ブーストとして、外部ビーム放射線療法を受けます。 アンドロゲン除去療法は、標準治療に従って、担当医の裁量で処方されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 前立腺腺癌の組織学的診断。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • -NCCN基準による高リスクの限局性疾患（> cT3、グレードグループ> 4、またはPSA> 20 ng / mL）または臨床的N1疾患。
  • -従来の画像検査（コンピュータ断層撮影（CT）および骨スキャン（BS））および/または分子画像検査（前立腺特異的膜抗原（PSMA）-陽電子放射断層撮影（PET））による臨床M0

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線療法。
  • 放射線療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨盤内放射線療法による中等度の低分画前立腺ブースト
外部ビーム放射線療法 - 前立腺への 20 分割で 60 Gy、骨盤への 20 分割での 48 Gy、前立腺優性前立腺内病変への 20 分割での 68 Gy オプションのブースト、関与する骨盤リンパ節への 20 分割での 55 Gy のオプションのブースト
放射線：骨盤内放射線療法（外照射療法）による前立腺への中等度の低分割ブースト
外部ビーム放射線療法 - 前立腺への 20 分割で 60 Gy、骨盤への 20 分割での 48 Gy、前立腺優性前立腺内病変への 20 分割での 68 Gy オプションのブースト、関与する骨盤リンパ節への 20 分割での 55 Gy のオプションのブースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性グレード >2 胃腸毒性
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
急性（90日以下）毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0の最新バージョンに従って、前向きフォローアップと等級付けを使用して評価されます。
ベースラインから5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC-26 によって評価された患者報告の生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
患者から報告された生​​活の質は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に評価されます（介入後3週間、その後5年まで6か月ごと、または臨床的に必要な場合はより頻繁に）、次の評価質問票を使用します。がん指数コンポジット (EPIC-26)
ベースラインから5年間のフォローアップ
研究中の下部尿路症状の重症度を測定する
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
患者から報告された症状は、ベースライン時および各フォローアップ来院時に評価されます (介入後 3 週間、その後 5 年まで 6 か月ごと、または臨床的に必要な場合はより頻繁に) 以下の評価質問票を使用: 国際前立腺症状スコア (IPSS)
ベースラインから5年間のフォローアップ
CTCAE バージョン 5.0 に基づく急性尿生殖器毒性および晩期尿生殖器および胃腸毒性の段階的基準
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
急性（90日以下）および長期（90日以上）の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5の最新バージョンに従って、前向きフォローアップおよび等級付けを使用して評価されます。 0.
ベースラインから5年間のフォローアップ
腫瘍学的転帰の測定
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
去勢抵抗性前立腺癌の発症までの時間
ベースラインから5年間のフォローアップ
腫瘍学的転帰の測定
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
生化学的制御率は、ベースライン時および各フォローアップ訪問時（治療後3週間、その後6か月ごと、臨床的に必要な場合は5年まで）、前立腺特異抗原（PSA）レベルの血中レベルによって評価されます。
ベースラインから5年間のフォローアップ
腫瘍学的転帰の測定
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
放射線制御率は、コーンビームCTまたは骨スキャンを使用した放射線治療介入中にベースラインおよび毎週評価されます。
ベースラインから5年間のフォローアップ
前立腺癌による死亡に基づく前立腺癌特異的生存率
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
安全性は、フォローアップ訪問時に前立腺がん死亡率を記録することによって評価されます（介入後3週間、その後5年まで6か月ごと、または臨床的に必要な場合はより頻繁に）
ベースラインから5年間のフォローアップ
全生存
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
安全性は、フォローアップ訪問時に全体的な死亡率を記録することによって評価されます（介入後3週間、その後5年まで6か月ごと、または臨床的に必要な場合はより頻繁に）。
ベースラインから5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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