Kohtalainen hypofraktioitu tehostus eturauhaselle lantion RT:llä korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (MOB-RT)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on yhden käden vaiheen II mahdollinen kokeilu, johon osallistuu 100 osallistujaa.
Tutkittavana oleva tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on paikallinen korkean riskin tai solmukohtapositiivinen eturauhassyöpä.
Osallistujat saavat ulkoista sädehoitoa eturauhasen kohtalaisen hypofraktioituna tehosteena lantion sädehoidolla.
Androgeenideprivaatiohoito määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Glicksman, MD
- Puhelinnumero: 416-946-4486
- Sähköposti: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Glicksman, MD
- Puhelinnumero: 416-946-4483
- Sähköposti: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Suuren riskin paikallinen sairaus NCCN-kriteerien mukaan (> cT3, asteen ryhmä > 4 tai PSA > 20 ng/ml) tai kliininen N1-sairaus.
- Kliininen M0 tavanomaisella kuvantamisella (tietokonetomografia (CT) ja luuskannaus (BS)) ja/tai molekyylikuvauksella (eturauhasen spesifinen kalvoantigeeni (PSMA) - positroniemissiotomografia (PET))
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito.
- Vasta-aiheet sädehoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen hypofrasitonoitu tehostus eturauhaselle lantion sädehoidon avulla
Ulkoinen sädehoito - 60 Gy 20 fraktiossa eturauhaseen, 48 Gy 20 fraktioon lantioon, 68 Gy 20 fraktioon valinnainen tehoste eturauhasen hallitsevaan intraprostaatiseen vaurioon, 55 Gy 20 fraktiossa valinnainen tehostus lantion imusolmukkeisiin
|
Ulkoinen sädehoito - 60 Gy 20 fraktiossa eturauhaseen, 48 Gy 20 fraktioon lantioon, 68 Gy 20 fraktioon valinnainen tehoste eturauhasen hallitsevaan intraprostaatiseen vaurioon, 55 Gy 20 fraktiossa valinnainen tehostus lantion imusolmukkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti aste >2 Ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Akuutti (vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 päivää) myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä tulevaa seurantaa ja luokittelua haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:n uusimman version mukaisesti.
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu EPIC-26:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai useammin, jos kliinisesti tarpeen) käyttämällä seuraavia arviointikyselyitä: 26 kohtaa laajentunut eturauhanen Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Mittaa alempien virtsateiden oireiden vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Potilaan ilmoittamat oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai useammin, jos kliinisesti tarpeen) käyttämällä seuraavia arviointikyselyitä: International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Arvioidut kriteerit, jotka perustuvat CTCAE-versioon 5.0 akuutille virtsaelinten myrkyllisyydelle ja myöhäiselle urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyydelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Akuutti (vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 päivää) ja pitkäaikainen (yli 90 päivää) myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä tulevaa seurantaa ja luokittelua haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5:n uusimman version mukaisesti. 0.
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Onkologisten tulosten mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Aika kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittymiseen (biokemiallinen tai ardiografinen eteneminen, kun testosteronitasoja on kastroitu)
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Onkologisten tulosten mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Biokemiallisen kontrollin määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (3 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai useammin, jos se on kliinisesti tarpeen) veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason perusteella.
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Onkologisten tulosten mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Radiografisen kontrollin taajuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain sädehoitotoimenpiteen aikana käyttämällä kartio-CT:tä tai luuskannausta.
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen eturauhassyöpäkuoleman perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla eturauhassyöpäkuolleisuus seurantakäynneillä (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen tai useammin, jos kliinisesti tarpeen)
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kokonaiskuolleisuus seurantakäynneillä (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai useammin, jos kliinisesti tarpeen).
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .