Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige gehypofractioneerde boost voor de prostaat met bekken-RT bij prostaatkanker met hoog risico (MOB-RT)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een eenarmige fase II prospectieve studie die 100 deelnemers rekruteert. De onderzoekspopulatie die wordt onderzocht, zijn patiënten met gelokaliseerde hoogrisico- of klierpositieve prostaatkanker. Deelnemers krijgen uitwendige radiotherapie als een matig gehypofractioneerde impuls voor de prostaat met bekkenbestralingstherapie. Androgeendeprivatietherapie zal worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend arts volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Gelokaliseerde ziekte met hoog risico volgens NCCN-criteria (>cT3, Graadgroep >4 of PSA >20 ng/ml) of klinische N1-ziekte.
  • Klinische M0 door conventionele beeldvorming (computertomografie (CT) en botscan (BS)) en/of moleculaire beeldvorming (prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) - positronemissietomografie (PET))

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling.
  • Contra-indicaties voor radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige gehypofracitoneerde boost voor de prostaat met bekkenbestralingstherapie
Uitwendige bestraling - 60 Gy in 20 fracties van de prostaat, 48 Gy in 20 fracties van het bekken, 68 Gy in 20 fracties optionele boost voor prostaatdominante intraprostaatlaesie, 55 Gy in 20 fracties optionele boost voor betrokken lymfeklieren in het bekken
Straling: Matige gehypofractioneerde boost naar de prostaat met bekken-RT (uitwendige radiotherapie)
Uitwendige bestraling - 60 Gy in 20 fracties van de prostaat, 48 Gy in 20 fracties van het bekken, 68 Gy in 20 fracties optionele boost voor prostaatdominante intraprostaatlaesie, 55 Gy in 20 fracties optionele boost voor betrokken lymfeklieren in het bekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad >2 gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Acute (minder dan of gelijk aan 90 dagen) toxiciteit zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van prospectieve follow-up en classificatie volgens de nieuwste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Baseline tot 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door EPIC-26
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (3 weken na de interventie, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar, of vaker indien klinisch noodzakelijk) met behulp van de volgende beoordelingsvragenlijsten: Uitgebreide prostaat met 26 items Samengestelde kankerindex (EPIC-26)
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Meet tijdens het onderzoek de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde symptomen zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (3 weken na de interventie, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar, of vaker indien klinisch noodzakelijk) met behulp van de volgende beoordelingsvragenlijsten: International Prostate Symptom Score (IPSS)
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Gegradeerde criteria gebaseerd op CTCAE versie 5.0 voor acute urogenitale toxiciteit en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Acute (minder dan of gelijk aan 90 dagen) en langdurige (langer dan 90 dagen) toxiciteit zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van prospectieve follow-up en classificatie volgens de laatste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Maatstaf voor oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Tijd tot ontwikkeling van castratieresistente prostaatkanker (biochemische of ardiografische progressie terwijl er castratieniveaus van testosteron zijn)
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Maatstaf voor oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Het percentage biochemische controle zal worden beoordeeld bij baseline en bij elk vervolgbezoek (3 weken na de behandeling, vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar of vaker indien klinisch noodzakelijk) aan de hand van de bloedspiegel van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Maatstaf voor onocologische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
De mate van radiografische controle zal worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks tijdens de radiotherapie-interventie met behulp van cone beam CT of botscan.
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving op basis van overlijden door prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de mortaliteit aan prostaatkanker vast te leggen bij vervolgbezoeken (3 weken na de interventie, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar, of vaker indien klinisch noodzakelijk)
Basislijn tot follow-up na 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 5 jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de algehele mortaliteit vast te leggen bij vervolgbezoeken (3 weken na de interventie, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar, of vaker indien klinisch noodzakelijk).
Basislijn tot follow-up na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5218

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren