Moderat hypofraksjonert boost til prostata med bekken RT ved høyrisiko prostatakreft (MOB-RT)
3. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en enarms fase II prospektive forsøk som rekrutterer 100 deltakere.
Studiepopulasjonen som undersøkes er pasienter med lokalisert høyrisiko eller nodepositiv prostatakreft.
Deltakerne vil motta ekstern strålebehandling som en moderat hypofraksjonert boost til prostata med bekkenstrålebehandling.
Androgen-deprivasjonsterapi vil bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Glicksman, MD
- Telefonnummer: 416-946-4486
- E-post: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel Glicksman, MD
- Telefonnummer: 416-946-4483
- E-post: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Høyrisiko lokalisert sykdom etter NCCN-kriterier (>cT3, gradgruppe >4 eller PSA >20 ng/ml) eller klinisk N1-sykdom.
- Klinisk M0 ved konvensjonell avbildning (computertomografi (CT) og beinskanning (BS)) og/eller molekylær avbildning (prostataspesifikt membranantigen (PSMA) - positronemisjonstomografi (PET))
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Kontraindikasjoner for strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat hypofrasitonert boost til prostata med bekkenstrålebehandling
Ekstern strålebehandling - 60 Gy i 20 fraksjoner til prostata, 48 Gy i 20 fraksjoner til bekkenet, 68 Gy i 20 fraksjoner valgfri boost til prostatisk dominant intraprostatisk lesjon, 55 Gy i 20 fraksjoner valgfri boost til involverte bekkenlymfeknuter
|
Ekstern strålebehandling - 60 Gy i 20 fraksjoner til prostata, 48 Gy i 20 fraksjoner til bekkenet, 68 Gy i 20 fraksjoner valgfri boost til prostatisk dominant intraprostatisk lesjon, 55 Gy i 20 fraksjoner valgfri boost til involverte bekkenlymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt grad >2 Gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert av EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (3 uker etter intervensjon, deretter hver 6. måned inntil 5 år, eller oftere hvis det er klinisk nødvendig) ved hjelp av følgende vurderingsspørreskjemaer: 26-elements utvidet prostata Kreftindeks sammensatt (EPIC-26)
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Mål alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier under studien
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Pasientrapporterte symptomer vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (3 uker etter intervensjon, deretter hver 6. måned inntil 5 år, eller oftere hvis det er klinisk nødvendig) ved hjelp av følgende vurderingsspørreskjemaer: International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Graderte kriterier basert på CTCAE versjon 5.0 for akutt genitourinær toksisitet og sen genitourinær og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) og langtids (mer enn 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Mål for onkologiske utfall
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Tid til utvikling av kastratresistent prostatakreft (biokjemisk eller ardiografisk progresjon mens man har kastratnivåer av testosteron)
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Mål for onkologiske utfall
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Biokjemisk kontrollrate vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (3 uker etter behandling og deretter hver 6. måned inntil 5 år eller oftere hvis det er klinisk nødvendig) av blodnivået av prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Mål for onokologiske utfall
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Radiografisk kontrollrate vil bli vurdert ved baseline og ukentlig under strålebehandlingsintervensjonen ved bruk av kjeglestråle-CT eller beinskanning.
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse basert på død fra prostatakreft
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere prostatakreftdødelighet ved oppfølgingsbesøk (3 uker etter intervensjon, deretter hver 6. måned inntil 5 år, eller oftere hvis det er klinisk nødvendig)
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere total dødelighet ved oppfølgingsbesøk (3 uker etter intervensjon, deretter hver 6. måned inntil 5 år, eller oftere hvis det er klinisk nødvendig).
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .