Impulso hipofracionado moderado para a próstata com RT pélvica em câncer de próstata de alto risco (MOB-RT)
3 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo prospectivo fase II de braço único que está recrutando 100 participantes.
A população do estudo que está sendo investigada são pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco ou linfonodo positivo.
Os participantes receberão radioterapia de feixe externo como um reforço moderadamente hipofracionado para a próstata com radioterapia pélvica.
A terapia de privação de androgênio será prescrita a critério do médico assistente de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Glicksman, MD
- Número de telefone: 416-946-4486
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contato:
- Rachel Glicksman, MD
- Número de telefone: 416-946-4483
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Doença localizada de alto risco pelos critérios da NCCN (>cT3, grupo Grade >4 ou PSA >20 ng/mL) ou doença clínica N1.
- M0 clínico por imagem convencional (tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea (BS)) e/ou imagem molecular (antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)-tomografia por emissão de pósitrons (PET))
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia.
- Contra-indicações à radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Impulso hipofracitonado moderado para a próstata com radioterapia pélvica
Radioterapia externa - 60 Gy em 20 frações para a próstata, 48 Gy em 20 frações para a pelve, 68 Gy em 20 frações de reforço opcional para lesão intraprostática prostática dominante, 55 Gy em 20 frações de reforço opcional para linfonodos pélvicos envolvidos
|
Radioterapia externa - 60 Gy em 20 frações para a próstata, 48 Gy em 20 frações para a pelve, 68 Gy em 20 frações de reforço opcional para lesão intraprostática prostática dominante, 55 Gy em 20 frações de reforço opcional para linfonodos pélvicos envolvidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau agudo >2 Toxicidade gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
A toxicidade aguda (inferior ou igual a 90 dias) será avaliada usando acompanhamento prospectivo e classificação de acordo com a versão mais recente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
|
Linha de base até 5 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo EPIC-26
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada na linha de base e em cada visita de acompanhamento (3 semanas após a intervenção e depois a cada 6 meses até 5 anos, ou mais frequentemente se clinicamente necessário) usando os seguintes questionários de avaliação: Próstata expandida de 26 itens Composto de Índice de Câncer (EPIC-26)
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior durante o estudo
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
Os sintomas relatados pelo paciente serão avaliados no início do estudo e em cada visita de acompanhamento (3 semanas após a intervenção e depois a cada 6 meses até 5 anos, ou mais frequentemente se clinicamente necessário) usando os seguintes questionários de avaliação: International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Critérios graduados baseados no CTCAE versão 5.0 para toxicidade geniturinária aguda e toxicidade geniturinária e gastrointestinal tardia
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
A toxicidade aguda (inferior ou igual a 90 dias) e a longo prazo (superior a 90 dias) será avaliada por meio de acompanhamento prospectivo e classificação de acordo com a versão mais recente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Medida de resultados oncológicos
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
Tempo para o desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração (progressão bioquímica ou cardiográfica com níveis castrados de testosterona)
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Medida de resultados oncológicos
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
A taxa de controle bioquímico será avaliada na linha de base e em cada visita de acompanhamento (3 semanas após o tratamento e depois a cada 6 meses até 5 anos ou mais frequentemente se clinicamente necessário) pelo nível sanguíneo de antígeno prostático específico (PSA)
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Medida dos resultados onocológicos
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
A taxa de controle radiográfico será avaliada no início e semanalmente durante a intervenção de radioterapia usando tomografia computadorizada de feixe cônico ou cintilografia óssea.
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Sobrevida específica do câncer de próstata com base na morte por câncer de próstata
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
A segurança será avaliada registrando a mortalidade por câncer de próstata nas visitas de acompanhamento (3 semanas após a intervenção e depois a cada 6 meses até 5 anos, ou mais frequentemente se clinicamente necessário)
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
A segurança será avaliada registrando a mortalidade geral nas visitas de acompanhamento (3 semanas após a intervenção e depois a cada 6 meses até 5 anos, ou mais frequentemente se clinicamente necessário).
|
Linha de base para acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .