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Stimulation hypofractionnée modérée de la prostate avec RT pelvienne dans le cancer de la prostate à haut risque (MOB-RT)

3 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Il s'agit d'un essai prospectif de phase II à un seul bras qui recrute 100 participants. La population étudiée est constituée de patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque ou avec envahissement ganglionnaire. Les participants recevront une radiothérapie externe comme un coup de pouce modérément hypofractionné à la prostate avec une radiothérapie pelvienne. La thérapie de privation androgénique sera prescrite à la discrétion du médecin traitant selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Maladie localisée à haut risque selon les critères du NCCN (> cT3, groupe de grade> 4 ou PSA> 20 ng / ml) ou maladie clinique N1.
  • M0 clinique par imagerie conventionnelle (tomodensitométrie (CT) et scintigraphie osseuse (BS)) et/ou imagerie moléculaire (antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) - tomographie par émission de positrons (TEP))

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Contre-indications à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amplification hypofracitonée modérée de la prostate avec radiothérapie pelvienne
Radiothérapie externe - 60 Gy en 20 fractions à la prostate, 48 Gy en 20 fractions au bassin, 68 Gy en 20 fractions de rappel facultatif à la lésion intraprostatique dominante prostatique, 55 Gy en 20 fractions de rappel facultatif aux ganglions lymphatiques pelviens impliqués
Radiation: Coup de pouce hypofractionné modéré à la prostate avec RT pelvienne (radiothérapie externe)
Radiothérapie externe - 60 Gy en 20 fractions à la prostate, 48 Gy en 20 fractions au bassin, 68 Gy en 20 fractions de rappel facultatif à la lésion intraprostatique dominante prostatique, 55 Gy en 20 fractions de rappel facultatif aux ganglions lymphatiques pelviens impliqués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade > 2
Délai: Suivi de base à 5 ans
La toxicité aiguë (inférieure ou égale à 90 jours) sera évaluée à l'aide d'un suivi prospectif et d'un classement selon la dernière version des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Suivi de base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients évaluée par EPIC-26
Délai: Suivi de base à 5 ans
La qualité de vie rapportée par le patient sera évaluée au départ et à chaque visite de suivi (3 semaines après l'intervention puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, ou plus fréquemment si cliniquement nécessaire) à l'aide des questionnaires d'évaluation suivants : Indice composite du cancer (EPIC-26)
Suivi de base à 5 ans
Mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures au cours de l'étude
Délai: Suivi de base à 5 ans
Les symptômes signalés par le patient seront évalués au départ et à chaque visite de suivi (3 semaines après l'intervention, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, ou plus fréquemment si cliniquement nécessaire) à l'aide des questionnaires d'évaluation suivants : Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Suivi de base à 5 ans
Critères gradués basés sur la version 5.0 du CTCAE pour la toxicité génito-urinaire aiguë et la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive
Délai: Suivi de base à 5 ans
La toxicité aiguë (inférieure ou égale à 90 jours) et à long terme (supérieure à 90 jours) sera évaluée à l'aide d'un suivi prospectif et d'un classement selon la dernière version des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5. 0.
Suivi de base à 5 ans
Mesure des résultats oncologiques
Délai: Suivi de base à 5 ans
Délai de développement d'un cancer de la prostate résistant à la castration (progression biochimique ou ardiographique tout en ayant des taux de testostérone castrés)
Suivi de base à 5 ans
Mesure des résultats oncologiques
Délai: Suivi de base à 5 ans
Le taux de contrôle biochimique sera évalué au départ et à chaque visite de suivi (3 semaines après le traitement puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans ou plus fréquemment si cliniquement nécessaire) par le taux sanguin d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Suivi de base à 5 ans
Mesure des résultats oncologiques
Délai: Suivi de base à 5 ans
Le taux de contrôle radiographique sera évalué au départ et chaque semaine pendant l'intervention de radiothérapie à l'aide d'un scanner à faisceau conique ou d'une scintigraphie osseuse.
Suivi de base à 5 ans
Survie spécifique au cancer de la prostate basée sur le décès par cancer de la prostate
Délai: Suivi de base à 5 ans
La sécurité sera évaluée en enregistrant la mortalité par cancer de la prostate lors des visites de suivi (3 semaines après l'intervention puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, ou plus fréquemment si cliniquement nécessaire)
Suivi de base à 5 ans
La survie globale
Délai: Suivi de base à 5 ans
La sécurité sera évaluée en enregistrant la mortalité globale lors des visites de suivi (3 semaines après l'intervention puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, ou plus fréquemment si cliniquement nécessaire).
Suivi de base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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