Spinta ipofrazionata moderata alla prostata con RT pelvica nel cancro alla prostata ad alto rischio (MOB-RT)
3 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Si tratta di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo che sta reclutando 100 partecipanti.
La popolazione dello studio che viene studiata è costituita da pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o linfonodo positivo.
I partecipanti riceveranno radioterapia a fasci esterni come spinta moderatamente ipofrazionata alla prostata con radioterapia pelvica.
La terapia di privazione degli androgeni sarà prescritta a discrezione del medico curante secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Glicksman, MD
- Numero di telefono: 416-946-4486
- Email: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contatto:
- Rachel Glicksman, MD
- Numero di telefono: 416-946-4483
- Email: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Malattia localizzata ad alto rischio secondo i criteri del NCCN (>cT3, gruppo di grado >4 o PSA >20 ng/mL) o malattia N1 clinica.
- M0 clinico mediante imaging convenzionale (tomografia computerizzata (TC) e scintigrafia ossea (BS)) e/o imaging molecolare (antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) - tomografia a emissione di positroni (PET))
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica.
- Controindicazioni alla radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Boost ipofracitonato moderato alla prostata con radioterapia pelvica
Radioterapia a fasci esterni - 60 Gy in 20 frazioni alla prostata, 48 Gy in 20 frazioni al bacino, 68 Gy in 20 frazioni boost facoltativo alla lesione prostatica dominante intraprostatica, 55 Gy in 20 frazioni boost facoltativo ai linfonodi pelvici coinvolti
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Radiazione: Boost ipofrazionato moderato alla prostata con RT pelvica (radioterapia a fasci esterni)
Radioterapia a fasci esterni - 60 Gy in 20 frazioni alla prostata, 48 Gy in 20 frazioni al bacino, 68 Gy in 20 frazioni boost facoltativo alla lesione prostatica dominante intraprostatica, 55 Gy in 20 frazioni boost facoltativo ai linfonodi pelvici coinvolti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado acuto >2 Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita riferita dal paziente valutata da EPIC-26
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: Prostata espansa a 26 elementi Composito dell'indice di cancro (EPIC-26)
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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I sintomi riferiti dal paziente saranno valutati al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Criteri graduati basati su CTCAE versione 5.0 per tossicità genitourinaria acuta e tossicità genitourinaria tardiva e gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) e a lungo termine (superiore a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Misura degli esiti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Tempo allo sviluppo del cancro alla prostata resistente alla castrazione (progressione biochimica o cardiografica pur avendo livelli castrati di testosterone)
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Misura degli esiti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Il tasso di controllo biochimico sarà valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni o più frequentemente se clinicamente necessario) dal livello ematico dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA)
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Misura degli esiti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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Il tasso di controllo radiografico sarà valutato al basale e settimanalmente durante l'intervento di radioterapia utilizzando TC cone beam o scintigrafia ossea.
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata basata sulla morte per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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La sicurezza sarà valutata registrando la mortalità per cancro alla prostata alle visite di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario)
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
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La sicurezza sarà valutata registrando la mortalità complessiva alle visite di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario).
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Dal basale al follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5218
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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