Mírné hypofrakcionované posílení prostaty pomocí pánevní RT u vysoce rizikového karcinomu prostaty (MOB-RT)
7. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii fáze II, která přijímá 100 účastníků.
Studovaná populace, která je zkoumána, jsou pacienti s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty nebo karcinomem prostaty s pozitivními uzlinami.
Účastníci dostanou externí radioterapii jako mírně hypofrakcionovanou podporu prostaty pomocí pánevní radiační terapie.
Androgenní deprivační terapie bude předepsána podle uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Glicksman, MD
- Telefonní číslo: 416-946-4486
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Rachel Glicksman, MD
- Telefonní číslo: 416-946-4483
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Vysoce rizikové lokalizované onemocnění podle kritérií NCCN (>cT3, skupina stupně >4 nebo PSA >20 ng/ml) nebo klinické onemocnění N1.
- Klinická M0 konvenčním zobrazením (počítačová tomografie (CT) a kostní sken (BS)) a/nebo molekulárním zobrazením (prostatický specifický membránový antigen (PSMA) – pozitronová emisní tomografie (PET))
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve.
- Kontraindikace radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné hypofracitonované posílení prostaty pomocí radiační terapie pánve
Zevní radioterapie – 60 Gy ve 20 frakcích do prostaty, 48 Gy ve 20 frakcích do pánve, 68 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do dominantní intraprostatické léze prostaty, 55 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do postižených pánevních lymfatických uzlin
|
Zevní radioterapie – 60 Gy ve 20 frakcích do prostaty, 48 Gy ve 20 frakcích do pánve, 68 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do dominantní intraprostatické léze prostaty, 55 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do postižených pánevních lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní stupeň >2 Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Akutní toxicita (méně než 90 dnů nebo rovna 90 dnům) bude vyhodnocena pomocí prospektivního sledování a hodnocení podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
|
Základní až 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená kvalita života hodnocená EPIC-26
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) pomocí následujících hodnotících dotazníků: 26-položková expandovaná prostata Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Během studie změřte závažnost symptomů dolních močových cest
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Symptomy hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) pomocí následujících hodnotících dotazníků: International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Odstupňovaná kritéria založená na CTCAE verze 5.0 pro akutní genitourinární toxicitu a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicitu
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Akutní (méně než nebo rovna 90 dnům) a dlouhodobá (více než 90 dnů) toxicita bude hodnocena pomocí prospektivního sledování a klasifikace podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5. 0.
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Měření onkologických výsledků
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Doba do rozvoje kastračně rezistentní rakoviny prostaty (biochemická nebo ardiografická progrese při kastrační hladině testosteronu)
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Měření onkologických výsledků
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Míra biochemické kontroly bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po léčbě, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) podle hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Měření onkologických výsledků
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Míra radiografické kontroly bude hodnocena na začátku a každý týden během radioterapeutické intervence pomocí CT s kuželovým svazkem nebo kostního skenu.
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Specifické přežití rakoviny prostaty založené na úmrtí na rakovinu prostaty
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Bezpečnost bude hodnocena záznamem úmrtnosti na rakovinu prostaty při následných návštěvách (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let, nebo častěji, pokud je to klinicky nutné)
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Bezpečnost bude hodnocena záznamem celkové mortality při následných návštěvách (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné).
|
Základní až 5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .