Moderat hypofraktioneret boost til prostata med bækken RT i højrisiko prostatakræft (MOB-RT)
3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et enkeltarms fase II prospektive forsøg, der rekrutterer 100 deltagere.
Den undersøgelsespopulation, der undersøges, er patienter med lokaliseret højrisiko- eller nodepositiv prostatacancer.
Deltagerne vil modtage ekstern strålebehandling som et moderat hypofraktioneret boost til prostata med bækkenstrålebehandling.
Androgen-deprivationsterapi vil blive ordineret efter den behandlende læges skøn i henhold til standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Glicksman, MD
- Telefonnummer: 416-946-4486
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Rachel Glicksman, MD
- Telefonnummer: 416-946-4483
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Højrisiko lokaliseret sygdom efter NCCN-kriterier (>cT3, gradgruppe >4 eller PSA >20 ng/ml) eller klinisk N1-sygdom.
- Klinisk M0 ved konventionel billeddannelse (computertomografi (CT) og knoglescanning (BS)) og/eller molekylær billeddannelse (prostataspecifikt membranantigen (PSMA) - positronemissionstomografi (PET))
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling.
- Kontraindikationer til strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat hypofracitoneret boost til prostata med bækkenstrålebehandling
Ekstern strålebehandling - 60 Gy i 20 fraktioner til prostata, 48 Gy i 20 fraktioner til bækkenet, 68 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til prostatisk dominant intraprostatisk læsion, 55 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til involverede bækkenlymfeknuder
|
Ekstern strålebehandling - 60 Gy i 20 fraktioner til prostata, 48 Gy i 20 fraktioner til bækkenet, 68 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til prostatisk dominant intraprostatisk læsion, 55 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til involverede bækkenlymfeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut grad >2 Gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet af EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt) ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: 26-item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Mål sværhedsgraden af de nedre urinvejssymptomer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Patientrapporterede symptomer vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt) ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Graderede kriterier baseret på CTCAE version 5.0 for akut genitourinær toksicitet og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) og langvarig (større end 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Mål for onkologiske resultater
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Tid til udvikling af kastrat-resistent prostatacancer (biokemisk eller ardiografisk progression, mens man har kastratniveauer af testosteron)
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Mål for onkologiske resultater
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Biokemisk kontrolrate vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter behandling og derefter hver 6. måned indtil 5 år eller oftere, hvis det er klinisk nødvendigt) ud fra niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Mål for onokologiske resultater
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Radiografisk kontrolrate vil blive vurderet ved baseline og ugentligt under strålebehandlingsinterventionen ved hjælp af keglestråle-CT eller knoglescanning.
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Prostatakræft specifik overlevelse baseret på død fra prostatakræft
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere prostatacancerdødelighed ved opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller oftere, hvis det er klinisk nødvendigt)
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere den samlede dødelighed ved opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt).
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .