Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowane hipofrakcjonowane wzmocnienie prostaty za pomocą RT miednicy w raku prostaty wysokiego ryzyka (MOB-RT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to jednoramienne badanie prospektywne fazy II, w którym bierze udział 100 uczestników. Badana populacja obejmuje pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub z przerzutami do węzłów chłonnych. Uczestnicy otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną jako umiarkowanie hipofrakcjonowany impuls do prostaty z radioterapią miednicy. Terapia deprywacji androgenów zostanie przepisana według uznania lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Zlokalizowana choroba wysokiego ryzyka według kryteriów NCCN (>cT3, grupa stopnia >4 lub PSA >20 ng/ml) lub kliniczna choroba N1.
  • Kliniczne M0 za pomocą konwencjonalnego obrazowania (tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości (BS)) i/lub obrazowania molekularnego (specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) – pozytonowa tomografia emisyjna (PET))

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Przeciwwskazania do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane hipofracytonowane wzmocnienie prostaty za pomocą radioterapii miednicy
Radioterapia wiązką zewnętrzną - 60 Gy w 20 frakcjach na prostatę, 48 Gy w 20 frakcjach na miednicę, 68 Gy w 20 frakcjach opcjonalnie boost na dominującą zmianę wewnątrzsterczową stercza, 55 Gy na 20 frakcji opcjonalnie boost na zajęte węzły chłonne miednicy
Promieniowanie: Umiarkowane hipofrakcjonowane wzmocnienie gruczołu krokowego z RT miednicy (radioterapia wiązką zewnętrzną)
Radioterapia wiązką zewnętrzną - 60 Gy w 20 frakcjach na prostatę, 48 Gy w 20 frakcjach na miednicę, 68 Gy w 20 frakcjach opcjonalnie boost na dominującą zmianę wewnątrzsterczową stercza, 55 Gy na 20 frakcji opcjonalnie boost na zajęte węzły chłonne miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia >2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Toksyczność ostra (krócej niż 90 dni lub równa 90 dniom) zostanie oceniona poprzez prospektywną obserwację i ocenę zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą EPIC-26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Jakość życia oceniana przez pacjentów będzie oceniana na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji, następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub częściej, jeśli jest to klinicznie konieczne) przy użyciu następujących kwestionariuszy oceny: Złożony indeks raka (EPIC-26)
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Zmierz nasilenie objawów dolnych dróg moczowych podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Objawy zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji, następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub częściej, jeśli jest to klinicznie konieczne) przy użyciu następujących kwestionariuszy oceny: Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Stopniowane kryteria oparte na wersji 5.0 CTCAE dla ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego oraz późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Toksyczność ostra (krótsza niż lub równa 90 dni) i długoterminowa (dłuższa niż 90 dni) toksyczność zostanie oceniona za pomocą prospektywnej obserwacji i klasyfikacji zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Miara wyników onkologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Czas do rozwoju raka prostaty opornego na kastrację (progresja biochemiczna lub kardiograficzna przy kastracyjnym poziomie testosteronu)
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Miara wyników onkologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Odsetek kontroli biochemicznej będzie oceniany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (3 tygodnie po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub częściej, jeśli jest to klinicznie konieczne) na podstawie poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) we krwi
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Miara wyników onkologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Częstość kontroli radiologicznej będzie oceniana na początku badania i co tydzień podczas interwencji radioterapeutycznej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową lub scyntygrafii kości.
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty na podstawie śmierci z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację śmiertelności z powodu raka prostaty podczas wizyt kontrolnych (3 tygodnie po interwencji, następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub częściej, jeśli jest to klinicznie konieczne)
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację ogólnej śmiertelności podczas wizyt kontrolnych (3 tygodnie po interwencji, następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub częściej, jeśli jest to klinicznie konieczne).
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj