고위험 전립선암에서 골반 RT를 통한 전립선에 대한 중등도 저분할 부스트 (MOB-RT)
2026년 6월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 100명의 참가자를 모집하는 단일군 2상 전향적 시험입니다.
조사 중인 연구 모집단은 국소화된 고위험 또는 결절 양성 전립선암 환자입니다.
참가자는 골반 방사선 요법으로 전립선에 적당히 저분할된 부스트로서 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다.
안드로겐 박탈 요법은 치료 표준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Glicksman, MD
- 전화번호: 416-946-4486
- 이메일: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
-
연락하다:
- Rachel Glicksman, MD
- 전화번호: 416-946-4483
- 이메일: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전립선 선암종의 조직학적 진단.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- NCCN 기준(>cT3, 등급 그룹 >4 또는 PSA >20 ng/mL)에 따른 고위험 국소 질환 또는 임상 N1 질환.
- 기존 영상(CT) 및 뼈 스캔(BS)) 및/또는 분자 영상(전립선 특이 막 항원(PSMA) - 양전자 방출 단층촬영(PET))에 의한 임상 M0
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 요법.
- 방사선 요법에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 방사선 요법으로 전립선에 적당한 저분화 촉진
외부 빔 방사선 요법 - 전립선에 20개 분할에서 60Gy, 골반에 20개 분할에서 48Gy, 전립선 우성 전립선내 병변에 선택적 추가 20개 분할에서 68Gy, 침범된 골반 림프절에 선택적 추가 20개 분할에서 55Gy
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외부 빔 방사선 요법 - 전립선에 20개 분할에서 60Gy, 골반에 20개 분할에서 48Gy, 전립선 우성 전립선내 병변에 선택적 추가 20개 분할에서 68Gy, 침범된 골반 림프절에 선택적 추가 20개 분할에서 55Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 >2 위장 독성
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
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급성(90일 이하) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 5년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC-26에 의해 평가된 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선에서 5년 추적
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환자가 보고한 삶의 질은 다음 평가 설문지를 사용하여 기준선 및 각 후속 방문(중재 후 3주 이후 5년까지 6개월마다, 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주)에서 평가됩니다. 26개 항목 확장된 전립선 암 지수 종합(EPIC-26)
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기준선에서 5년 추적
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연구 중 하부 요로 증상의 중증도 측정
기간: 기준선에서 5년 추적
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환자가 보고한 증상은 다음 평가 설문지를 사용하여 기준선 및 각 후속 방문(중재 후 3주 이후 5년까지 6개월마다, 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주)에서 평가됩니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
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기준선에서 5년 추적
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급성 비뇨생식기 독성 및 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성에 대한 CTCAE 버전 5.0에 기반한 등급 기준
기간: 기준선에서 5년 추적
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급성(90일 이하) 및 장기(90일 초과) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다. 0.
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기준선에서 5년 추적
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종양학적 결과 측정
기간: 기준선에서 5년 추적
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거세 저항성 전립선암 발병까지의 시간(테스토스테론 수치가 거세되는 동안 생화학적 또는 심전도 진행)
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기준선에서 5년 추적
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종양학적 결과 측정
기간: 기준선에서 5년 추적
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생화학적 제어율은 기준선 및 각 후속 방문(치료 후 3주 이후 5년까지 6개월마다 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주)에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 혈중 수준에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 5년 추적
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종양학적 결과 측정
기간: 기준선에서 5년 추적
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방사선 제어율은 원추형 빔 CT 또는 뼈 스캔을 사용하여 방사선 치료 개입 동안 기준선 및 매주 평가됩니다.
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기준선에서 5년 추적
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전립선암으로 인한 사망에 근거한 전립선암 특이적 생존
기간: 기준선에서 5년 추적
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후속 방문(개입 후 3주 이후 5년까지 6개월마다 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주)에서 전립선암 사망률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
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기준선에서 5년 추적
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 5년 추적
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후속 방문(개입 후 3주 이후 5년까지 6개월마다, 또는 임상적으로 필요한 경우 더 자주)에서 전체 사망률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
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기준선에서 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5218
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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