Moderater hypofraktionierter Boost der Prostata mit Becken-RT bei Hochrisiko-Prostatakrebs (MOB-RT)
7. Mai 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Dies ist eine einarmige prospektive Phase-II-Studie, die 100 Teilnehmer rekrutiert.
Die untersuchte Studienpopulation sind Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko- oder nodalpositivem Prostatakrebs.
Die Teilnehmer erhalten eine externe Strahlentherapie als mäßig hypofraktionierte Verstärkung der Prostata mit Beckenstrahlentherapie.
Eine Androgendeprivationstherapie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Glicksman, MD
- Telefonnummer: 416-946-4486
- E-Mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Kontakt:
- Rachel Glicksman, MD
- Telefonnummer: 416-946-4483
- E-Mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Lokalisierte Erkrankung mit hohem Risiko nach NCCN-Kriterien (> cT3, Gradgruppe > 4 oder PSA > 20 ng/ml) oder klinische N1-Erkrankung.
- Klinisches M0 durch konventionelle Bildgebung (Computertomographie (CT) und Knochenscan (BS)) und/oder molekulare Bildgebung (Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET))
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
- Kontraindikationen für die Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moderater hypofraktionierter Boost für die Prostata mit Becken-Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie – 60 Gy in 20 Fraktionen auf die Prostata, 48 Gy in 20 Fraktionen auf das Becken, 68 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf prostatadominante intraprostatische Läsion, 55 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf betroffene Beckenlymphknoten
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Externe Strahlentherapie – 60 Gy in 20 Fraktionen auf die Prostata, 48 Gy in 20 Fraktionen auf das Becken, 68 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf prostatadominante intraprostatische Läsion, 55 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf betroffene Beckenlymphknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute gastrointestinale Toxizität Grad >2
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) Toxizität wird durch prospektive Nachbeobachtung und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet.
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet durch EPIC-26
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird zu Beginn und bei jedem Nachsorgebesuch (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: 26-Punkte-Erweiterte Prostata Zusammengesetzter Krebsindex (EPIC-26)
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Messen Sie die Schwere der Symptome der unteren Harnwege während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Die vom Patienten gemeldeten Symptome werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgebesuch (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Abgestufte Kriterien basierend auf CTCAE Version 5.0 für akute urogenitale Toxizität und späte urogenitale und gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) und langfristige (größer als 90 Tage) Toxizität werden durch prospektive Nachsorge und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 bewertet. 0.
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Maß für onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Zeit bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (biochemische oder radiographische Progression bei kastrierten Testosteronspiegeln)
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Maß für onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Die biochemische Kontrollrate wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (3 Wochen nach der Behandlung, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand des Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) beurteilt
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Messung onokologischer Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Die radiologische Kontrollrate wird zu Studienbeginn und wöchentlich während des Strahlentherapieeingriffs mittels Kegelstrahl-CT oder Knochenscan beurteilt.
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Prostatakrebsspezifisches Überleben basierend auf dem Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Prostatakrebsmortalität bei Nachsorgeuntersuchungen bewertet (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich).
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Gesamtsterblichkeit bei Nachsorgeuntersuchungen (3 Wochen nach der Intervention, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) bewertet.
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Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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