Умеренное гипофракционированное усиление простаты с помощью лучевой терапии таза при раке простаты с высоким риском (MOB-RT)
7 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это одногрупповое проспективное исследование фазы II, в котором принимают участие 100 человек.
Исследуемая популяция — это пациенты с локализованным раком предстательной железы высокого риска или раком предстательной железы с положительным поражением лимфатических узлов.
Участники получат дистанционную лучевую терапию в качестве умеренно гипофракционированной поддержки простаты с лучевой терапией таза.
Терапия депривации андрогенов будет назначена по усмотрению лечащего врача в соответствии со стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Glicksman, MD
- Номер телефона: 416-946-4486
- Электронная почта: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
Контакт:
- Rachel Glicksman, MD
- Номер телефона: 416-946-4483
- Электронная почта: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы.
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Локализованное заболевание высокого риска по критериям NCCN (> cT3, группа степени > 4 или уровень ПСА > 20 нг/мл) или клиническое заболевание N1.
- Клинический M0 с помощью традиционной визуализации (компьютерная томография (КТ) и сканирование костей (СК)) и/или молекулярной визуализации (специфический мембранный антиген простаты (ПСМА) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ))
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
- Противопоказания к лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное гипофракционированное усиление простаты с лучевой терапией таза
Внешняя лучевая терапия - 60 Гр за 20 фракций на предстательную железу, 48 Гр за 20 фракций на область таза, 68 Гр за 20 фракций (дополнительно) в случае доминирующего внутрипростатического поражения, 55 Гр за 20 фракций (дополнительно) в вовлеченные тазовые лимфатические узлы
|
Внешняя лучевая терапия - 60 Гр за 20 фракций на предстательную железу, 48 Гр за 20 фракций на область таза, 68 Гр за 20 фракций (дополнительно) в случае доминирующего внутрипростатического поражения, 55 Гр за 20 фракций (дополнительно) в вовлеченные тазовые лимфатические узлы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая степень >2 Желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Острая (менее или равная 90 дням) токсичность будет оцениваться с использованием проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке EPIC-26
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (через 3 недели после вмешательства, затем каждые 6 месяцев до 5 лет или чаще, если это клинически необходимо) с использованием следующих оценочных опросников: Расширенная простата из 26 пунктов. Композитный индекс рака (EPIC-26)
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Измерение тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Сообщаемые пациентом симптомы будут оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (через 3 недели после вмешательства, затем каждые 6 месяцев до 5 лет или чаще, если это необходимо с клинической точки зрения) с использованием следующих оценочных опросников: Международная шкала симптомов простаты (IPSS).
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Градированные критерии, основанные на CTCAE версии 5.0, для острой мочеполовой токсичности и поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности.
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Острая (менее или равная 90 дням) и долгосрочная (более 90 дней) токсичность будет оцениваться с использованием проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5. 0.
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Оценка онкологических исходов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Время до развития кастрационно-резистентного рака предстательной железы (биохимическое или кардиографическое прогрессирование при кастрационном уровне тестостерона)
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Оценка онкологических исходов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Уровень биохимического контроля будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (через 3 недели после лечения, затем каждые 6 месяцев до 5 лет или чаще, если это клинически необходимо) по уровню простат-специфического антигена (ПСА) в крови.
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Измерение онкологических исходов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Частота радиографического контроля будет оцениваться на исходном уровне и еженедельно во время радиотерапевтического вмешательства с использованием конусно-лучевой КТ или сканирования костей.
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы, основанная на смерти от рака предстательной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации смертности от рака предстательной железы при контрольных посещениях (через 3 недели после вмешательства, затем каждые 6 месяцев до 5 лет или чаще, если это необходимо с клинической точки зрения).
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации общей смертности при контрольных посещениях (через 3 недели после вмешательства, затем каждые 6 месяцев до 5 лет или чаще, если это необходимо с клинической точки зрения).
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .