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Impulso hipofraccionado moderado a la próstata con RT pélvica en cáncer de próstata de alto riesgo (MOB-RT)

7 de mayo de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este es un ensayo prospectivo de fase II de un solo brazo que está reclutando a 100 participantes. La población de estudio que se está investigando son pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o con ganglios positivos. Los participantes recibirán radioterapia de haz externo como refuerzo moderadamente hipofraccionado de la próstata con radioterapia pélvica. La terapia de privación de andrógenos se prescribirá a discreción del médico tratante según el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Enfermedad localizada de alto riesgo según los criterios de la NCCN (>cT3, grupo de grado >4 o PSA >20 ng/mL) o enfermedad clínica N1.
  • M0 clínico por imagen convencional (tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea (BS)) y/o imagen molecular (antígeno prostático específico de membrana (PSMA)-tomografía por emisión de positrones (PET))

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa.
  • Contraindicaciones de la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo hipofraccionado moderado a la próstata con radioterapia pélvica
Radioterapia de haz externo: 60 Gy en 20 fracciones para la próstata, 48 Gy en 20 fracciones para la pelvis, 68 Gy en 20 fracciones de refuerzo opcional para la lesión prostática dominante intraprostática, 55 Gy en 20 fracciones de refuerzo opcional para los ganglios linfáticos pélvicos afectados
Radiación: Impulso hipofraccionado moderado a la próstata con RT pélvica (radioterapia de haz externo)
Radioterapia de haz externo: 60 Gy en 20 fracciones para la próstata, 48 Gy en 20 fracciones para la pelvis, 68 Gy en 20 fracciones de refuerzo opcional para la lesión prostática dominante intraprostática, 55 Gy en 20 fracciones de refuerzo opcional para los ganglios linfáticos pélvicos afectados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal aguda de grado >2
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La toxicidad aguda (menor o igual a 90 días) se evaluará mediante un seguimiento prospectivo y una clasificación según la última versión de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Línea de base a 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (3 semanas después de la intervención, luego cada 6 meses hasta los 5 años, o con mayor frecuencia si es clínicamente necesario) utilizando los siguientes cuestionarios de evaluación: Próstata expandida de 26 ítems Índice compuesto de cáncer (EPIC-26)
Línea de base a 5 años de seguimiento
Medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
Los síntomas informados por el paciente se evaluarán al inicio y en cada visita de seguimiento (3 semanas después de la intervención, luego cada 6 meses hasta los 5 años, o con mayor frecuencia si es clínicamente necesario) mediante los siguientes cuestionarios de evaluación: Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Línea de base a 5 años de seguimiento
Criterios graduados basados ​​en CTCAE versión 5.0 para toxicidad genitourinaria aguda y toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La toxicidad aguda (menor o igual a 90 días) y a largo plazo (más de 90 días) se evaluará mediante un seguimiento prospectivo y una clasificación de acuerdo con la última versión de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Línea de base a 5 años de seguimiento
Medida de resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
Tiempo hasta el desarrollo de cáncer de próstata resistente a la castración (progresión bioquímica o cardiográfica mientras se tienen niveles de testosterona castrados)
Línea de base a 5 años de seguimiento
Medida de resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La tasa de control bioquímico se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (3 semanas después del tratamiento, luego cada 6 meses hasta los 5 años o con mayor frecuencia si es clínicamente necesario) por el nivel en sangre de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
Línea de base a 5 años de seguimiento
Medida de resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La tasa de control radiográfico se evaluará al inicio del estudio y semanalmente durante la intervención de radioterapia mediante tomografía computarizada de haz cónico o gammagrafía ósea.
Línea de base a 5 años de seguimiento
Supervivencia específica del cáncer de próstata basada en la muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La seguridad se evaluará registrando la mortalidad por cáncer de próstata en las visitas de seguimiento (3 semanas después de la intervención, luego cada 6 meses hasta los 5 años, o con mayor frecuencia si es clínicamente necesario)
Línea de base a 5 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
La seguridad se evaluará registrando la mortalidad general en las visitas de seguimiento (3 semanas después de la intervención y luego cada 6 meses hasta los 5 años, o con mayor frecuencia si es clínicamente necesario).
Línea de base a 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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