タンパク尿のある参加者における皮下ALXN1720の安全性および薬物動態研究
2023年6月28日 更新者：Alexion
さまざまな程度のタンパク尿を有する成人参加者における皮下ALXN1720の第1b相、非盲検、単回投与薬物動態研究
この研究の主な目的は、タンパク尿のある参加者におけるALXN1720の単回投与の薬物動態（PK）に対するタンパク尿の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Clinical Trial Site 1
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Gyeonggi-do
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Anyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Clinical Trial Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ループス腎炎、IgA腎症、原発性膜性腎症、限局性分節性糸球体硬化症、糖尿病性腎症、高血圧性腎硬化症、最小変化疾患、薄い基底膜腎症または膜性増殖性糸球体腎炎（すべての形態）の文書化された診断。 治験責任医師と治験依頼者との合意により、腎疾患の他の原因が含まれる場合があります。
- -タンパク尿>= 1 1日あたりのグラム数（g / d）の絶対量に基づく スクリーニング中の1回の完全で有効な24時間の尿採取で測定
- -スクリーニング時の体重≧40kg
除外基準:
- 腎臓移植
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 スクリーニング中のm2
- -治験責任医師の意見では、研究への参加者の完全な参加を妨げる、参加者に追加のリスクをもたらす、または参加者の評価または結果を混乱させる可能性のある既知の医学的または心理的状態または危険因子勉強。
- いつでも補体阻害剤による治療。
- -1日目の治験薬の開始前6か月以内のリツキシマブによる治療;または、1日目に治験薬を開始してから3か月以内にリツキシマブによる治療を予定している。
- -この研究の1日目の治験薬の開始前30日以内、またはその治験薬の5半減期以内のいずれか大きい方の別の治験薬または治験機器研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALXN1720
参加者は、1500 mg の用量で SC 注入として与えられる ALXN1720 の単回投与を受けます。
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登録されたすべての参加者は、1日目にALXN1720の単回投与を受け、その後、治療後およびフォローアップ期間（92日間）が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALXN1720の血清濃度
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5時間）および2、3、8、15、29、43、および57日目の投与後
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1日目（投与前および投与後0.5時間）および2、3、8、15、29、43、および57日目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目（投与前）からフォローアップ（92日目）まで
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1日目（投与前）からフォローアップ（92日目）まで
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遊離および総補体成分 5 (C5) の血清濃度
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5時間）および2、3、8、15、29、43、および57日目の投与後
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1日目（投与前および投与後0.5時間）および2、3、8、15、29、43、および57日目の投与後
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ALXN1720に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前）から57日目まで
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1日目（投与前）から57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN1720-NEPH-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アレクシオンは、研究データへのアクセス要求を許可する公約をしており、プロトコル、CSR、平易な言葉による要約を提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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