Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики подкожного введения ALXN1720 у участников с протеинурией

28 июня 2023 г. обновлено: Alexion

Фаза 1b, открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы подкожного ALXN1720 у взрослых участников с различной степенью протеинурии

Основная цель этого исследования — оценить влияние протеинурии на фармакокинетику (ФК) однократной дозы ALXN1720 у участников с протеинурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз волчаночного нефрита, IgA-нефропатии, первичной мембранозной нефропатии, очагового сегментарного гломерулосклероза, диабетической нефропатии, гипертонического нефросклероза, болезни минимальных изменений, нефропатии тонкой базальной мембраны или мембранопролиферативного гломерулонефрита (все формы). Другая причина заболевания почек может быть включена по соглашению исследователя со спонсором.
  • Протеинурия >=1 на основе абсолютного количества в граммах в день (г/сутки), измеренного в одном полном и действительном 24-часовом сборе мочи во время скрининга
  • Масса тела ≥ 40 кг при скрининге

Критерий исключения:

  • Трансплантацияпочки
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 во время скрининга
  • Известные медицинские или психологические состояния или факторы риска, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию участника в исследовании, создать дополнительный риск для участника или исказить оценку участника или исход исследования. изучение.
  • Лечение ингибиторами комплемента в любое время.
  • Лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата в 1-й день; или запланированное лечение ритуксимабом в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата в 1-й день.
  • Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата в 1-й день данного исследования или в течение 5 периодов полувыведения этого исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALXN1720
Участники получат разовую дозу ALXN1720 в виде подкожной инфузии в дозе 1500 мг.
Лекарство: ALXN1720
Все зарегистрированные участники получат одну дозу ALXN1720 в 1-й день, после чего следует период после лечения и наблюдения (92 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ALXN1720 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (0,5 часа до и после введения дозы) и после введения дозы в дни 2, 3, 8, 15, 29, 43 и 57.
День 1 (0,5 часа до и после введения дозы) и после введения дозы в дни 2, 3, 8, 15, 29, 43 и 57.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) через последующее наблюдение (день 92)
День 1 (до введения дозы) через последующее наблюдение (день 92)
Сывороточная концентрация свободного и общего компонента комплемента 5 (C5)
Временное ограничение: День 1 (0,5 часа до и после введения дозы) и после введения дозы в дни 2, 3, 8, 15, 29, 43 и 57.
День 1 (0,5 часа до и после введения дозы) и после введения дозы в дни 2, 3, 8, 15, 29, 43 и 57.
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к ALXN1720
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 57-й день
С 1-го дня (до введения дозы) по 57-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN1720-NEPH-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Alexion взял на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться