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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'ALXN1720 sottocutaneo nei partecipanti con proteinuria

28 giugno 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio farmacocinetico di fase 1b, in aperto, a dose singola sull'ALXN1720 sottocutaneo in partecipanti adulti con vari gradi di proteinuria

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della proteinuria sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di ALXN1720 nei partecipanti con proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di nefrite lupica, nefropatia da IgA, nefropatia membranosa primaria, glomerulosclerosi focale segmentale, nefropatia diabetica, nefrosclerosi ipertensiva, malattia a minima alterazione, nefropatia della membrana basale sottile o glomerulonefrite membranoproliferativa (tutte le forme). Altre cause di malattia renale possono essere incluse in base all'accordo dello sperimentatore con lo Sponsor
  • Proteinuria >=1 basata sulla quantità assoluta in grammi al giorno (g/d) misurata in una raccolta completa e valida delle urine delle 24 ore durante lo Screening
  • Peso corporeo ≥ 40 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Trapianto renale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 durante lo screening
  • Condizioni mediche o psicologiche note o fattore di rischio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la piena partecipazione del partecipante allo studio, rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante o confondere la valutazione del partecipante o l'esito dello studio studia.
  • Trattamento con inibitori del complemento in qualsiasi momento.
  • Trattamento con rituximab entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio al Giorno 1; oppure, trattamento pianificato con rituximab entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio al Giorno 1.
  • - Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio il Giorno 1 in questo studio o entro 5 emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALXN1720
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1720, somministrata come infusione SC alla dose di 1500 mg.
Droga: ALXN1720
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno una singola dose di ALXN1720 il giorno 1 seguita da un periodo post-trattamento e follow-up (92 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di ALXN1720
Lasso di tempo: Giorno 1 (0,5 ore prima e dopo la dose) e postdose nei giorni 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
Giorno 1 (0,5 ore prima e dopo la dose) e postdose nei giorni 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al follow-up (giorno 92)
Dal giorno 1 (pre-dose) al follow-up (giorno 92)
Concentrazione sierica del componente libero e totale del complemento 5 (C5)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0,5 ore prima e dopo la dose) e postdose nei giorni 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
Giorno 1 (0,5 ore prima e dopo la dose) e postdose nei giorni 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) contro ALXN1720
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predosaggio) al giorno 57
Dal giorno 1 (predosaggio) al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1720-NEPH-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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