Estudio de seguridad y farmacocinética de ALXN1720 subcutáneo en participantes con proteinuria
28 de junio de 2023 actualizado por: Alexion
Un estudio farmacocinético de fase 1b, abierto, de dosis única de ALXN1720 subcutáneo en participantes adultos con diversos grados de proteinuria
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la proteinuria en la farmacocinética (PK) de una dosis única de ALXN1720 en participantes con proteinuria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Clinical Trial Site 1
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Gyeonggi-do
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- Clinical Trial Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de nefritis lúpica, nefropatía IgA, nefropatía membranosa primaria, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, nefropatía diabética, nefroesclerosis hipertensiva, enfermedad de cambios mínimos, nefropatía de membrana basal delgada o glomerulonefritis membranoproliferativa (todas las formas). Se puede incluir otra causa de enfermedad renal según el acuerdo del investigador con el Patrocinador
- Proteinuria >=1 basada en la cantidad absoluta en gramos por día (g/d) medida en una recolección de orina completa y válida de 24 horas durante la selección
- Peso corporal ≥ 40 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Transplante de riñón
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 durante la proyección
- Condición(es) médica(s) o psicológica(s) conocida(s) o factor de riesgo que, en opinión del Investigador, podría interferir con la plena participación del participante en el estudio, plantear cualquier riesgo adicional para el participante o confundir la evaluación del participante o el resultado del estudio. estudiar.
- Tratamiento con inhibidores del complemento en cualquier momento.
- Tratamiento con rituximab dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio en el Día 1; o tratamiento planificado con rituximab dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio en el Día 1.
- Participación en otro fármaco en investigación o estudio de dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco en estudio el Día 1 en este estudio o dentro de las 5 vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALXN1720
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1720, administrada como una infusión SC a una dosis de 1500 mg.
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Todos los participantes inscritos recibirán una dosis única de ALXN1720 el día 1 seguido de un período de seguimiento y postratamiento (92 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de ALXN1720
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5 horas antes y después de la dosis) y después de la dosis los días 2, 3, 8, 15, 29, 43 y 57
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Día 1 (0,5 horas antes y después de la dosis) y después de la dosis los días 2, 3, 8, 15, 29, 43 y 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (Predosis) hasta Seguimiento (Día 92)
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Día 1 (Predosis) hasta Seguimiento (Día 92)
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Concentración sérica del componente 5 libre y total del complemento (C5)
Periodo de tiempo: Día 1 (0,5 horas antes y después de la dosis) y después de la dosis los días 2, 3, 8, 15, 29, 43 y 57
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Día 1 (0,5 horas antes y después de la dosis) y después de la dosis los días 2, 3, 8, 15, 29, 43 y 57
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para ALXN1720
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis) hasta el día 57
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Día 1 (predosis) hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad Renal Crónica
- Proteinuria
- Enfermedad glomerular
- Nefritis lúpica
- Nefropatía diabética
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Enfermedad de cambios mínimos
- Nefropatía Membranosa Primaria
- Nefropatía por inmunoglobulina A
- Nefroesclerosis Hipertensiva
- Nefropatía de la membrana basal delgada
- Glomerulonefritis membranoproliferativa (todas las formas)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1720-NEPH-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene un compromiso público de permitir las solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .