Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen ALXN1720:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus proteinuriapotilailla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 1b, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus ihonalaisesta ALXN1720:sta aikuisilla, joilla on eriasteista proteinuriaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida proteinurian vaikutusta ALXN1720:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on proteinuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi: Lupus Nephritis, IgA-nefropatia, primaarinen kalvonefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, diabeettinen nefropatia, hypertensiivinen nefroskleroosi, minimaalinen muutossairaus, ohuen pohjakalvon nefropatia tai kalvonmuodostunut Glomerulonephritis. Muut munuaissairauden syyt voidaan sisällyttää sponsorin kanssa tehdyn tutkijasopimuksen mukaisesti
  • Proteinuria >=1 perustuen absoluuttiseen määrään grammoina vuorokaudessa (g/d) mitattuna yhdestä täydellisestä ja validista 24 tunnin virtsankeräyksestä seulonnan aikana
  • Ruumiinpaino ≥ 40 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaissiirto
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikana
  • Tunnetut lääketieteelliset tai psykologiset tilat tai riskitekijät, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tai sekoittaa osallistujan arviointia tai tutkimuksen lopputulosta. opiskella.
  • Hoito komplementin estäjillä milloin tahansa.
  • Hoito rituksimabilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1; tai suunniteltu rituksimabihoito 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivänä 1.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1 tässä tutkimuksessa tai 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimustuotteesta sen mukaan, kumpi on suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALXN1720
Osallistujat saavat kerta-annoksen ALXN1720:ta 1500 mg:n annoksena SC-infuusiona.
Lääke: ALXN1720
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1720:aa päivänä 1, jota seuraa jälkihoito- ja seurantajakso (92 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus ALXN1720
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5 tuntia ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 8, 15, 29, 43 ja 57
Päivä 1 (0,5 tuntia ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 8, 15, 29, 43 ja 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) seurantaan (päivä 92)
Päivä 1 (ennakkoannos) seurantaan (päivä 92)
Seerumin vapaan ja kokonaiskomplementtikomponentin 5 pitoisuus (C5)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5 tuntia ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 8, 15, 29, 43 ja 57
Päivä 1 (0,5 tuntia ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen päivinä 2, 3, 8, 15, 29, 43 ja 57
Osallistujien määrä, joilla on ALXN1720:n vasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) - päivä 57
Päivä 1 (ennakkoannos) - päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1720-NEPH-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa