Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnego ALXN1720 u uczestników z białkomoczem

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Faza 1b, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką podskórnego ALXN1720 u dorosłych uczestników z różnym stopniem proteinurii

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu białkomoczu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki ALXN1720 u uczestników z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek, nefropatii IgA, pierwotnej nefropatii błoniastej, ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych, nefropatii cukrzycowej, nadciśnieniowego stwardnienia nerek, choroby minimalnej zmiany, nefropatii cienkiej błony podstawnej lub błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek (wszystkie formy). W umowie badacza ze Sponsorem można uwzględnić inną przyczynę choroby nerek
  • Białkomocz >=1 w oparciu o bezwzględną ilość w gramach na dzień (g/d) zmierzoną w jednym pełnym i ważnym 24-godzinnym pobraniu moczu podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podczas Screeningu
  • Znany stan(-y) medyczny lub psychiczny lub czynnik ryzyka, który w opinii badacza może zakłócać pełny udział uczestnika w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zaburzać ocenę uczestnika lub wynik badania badanie.
  • Leczenie inhibitorami dopełniacza w dowolnym momencie.
  • Leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku w dniu 1; lub planowane leczenie rytuksymabem w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku w dniu 1.
  • Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia badanego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku w dniu 1 tego badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN1720
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1720 podawaną we wlewie podskórnym w dawce 1500 mg.
Lek: ALXN1720
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1720 w dniu 1, po którym nastąpi okres po leczeniu i okres obserwacji (92 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ALXN1720 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5 godziny przed i po podaniu) i po podaniu w dniach 2, 3, 8, 15, 29, 43 i 57
Dzień 1 (0,5 godziny przed i po podaniu) i po podaniu w dniach 2, 3, 8, 15, 29, 43 i 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem) do obserwacji (dzień 92)
Dzień 1 (przed podaniem) do obserwacji (dzień 92)
Stężenie w surowicy wolnego i całkowitego składnika dopełniacza 5 (C5)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5 godziny przed i po podaniu) i po podaniu w dniach 2, 3, 8, 15, 29, 43 i 57
Dzień 1 (0,5 godziny przed i po podaniu) i po podaniu w dniach 2, 3, 8, 15, 29, 43 i 57
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do ALXN1720
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 57
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1720-NEPH-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1720

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj