Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánního ALXN1720 u účastníků s proteinurií

28. června 2023 aktualizováno: Alexion

Fáze 1b, otevřená, jednodávková farmakokinetická studie subkutánního ALXN1720 u dospělých účastníků s různým stupněm proteinurie

Primárním cílem této studie je posoudit dopad proteinurie na farmakokinetiku (PK) jedné dávky ALXN1720 u účastníků s proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza lupusové nefritidy, IgA nefropatie, primární membránové nefropatie, fokální segmentové glomerulosklerózy, diabetické nefropatie, hypertenzní nefrosklerózy, onemocnění s minimální změnou, nefropatie tenké bazální membrány nebo membranoproliferativní glomerulonefritidy (allmerulonefritis). Po dohodě zkoušejícího se sponzorem může být zahrnuta i jiná příčina onemocnění ledvin
  • Proteinurie >=1 na základě absolutního množství v gramech za den (g/d) měřeno při jednom kompletním a platném 24hodinovém sběru moči během screeningu
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace ledvin
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 během Screeningu
  • Známý zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo rizikový faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit plnou účast účastníka ve studii, představovat pro účastníka jakékoli další riziko nebo zmást hodnocení účastníka nebo výsledek studie. studie.
  • Léčba inhibitory komplementu kdykoli.
  • Léčba rituximabem během 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem v den 1; nebo plánovaná léčba rituximabem do 3 měsíců po zahájení léčby studovaným lékem v den 1.
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léčiva nebo zkoumaného zařízení během 30 dnů před zahájením léčby studovaným léčivem v den 1 v této studii nebo během 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co je větší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALXN1720
Účastníci dostanou jednu dávku ALXN1720, podávanou jako SC infuze v dávce 1500 mg.
Lék: ALXN1720
Všichni přihlášení účastníci dostanou jednu dávku ALXN1720 v den 1, po kterém následuje období po léčbě a následného sledování (92 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace ALXN1720
Časové okno: Den 1 (0,5 hodiny před dávkou a po dávce) a po dávce ve dnech 2, 3, 8, 15, 29, 43 a 57
Den 1 (0,5 hodiny před dávkou a po dávce) a po dávce ve dnech 2, 3, 8, 15, 29, 43 a 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až po sledování (den 92)
Den 1 (před podáním dávky) až po sledování (den 92)
Sérová koncentrace volného a celkového komplementu složka 5 (C5)
Časové okno: Den 1 (0,5 hodiny před dávkou a po dávce) a po dávce ve dnech 2, 3, 8, 15, 29, 43 a 57
Den 1 (0,5 hodiny před dávkou a po dávce) a po dávce ve dnech 2, 3, 8, 15, 29, 43 a 57
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) k ALXN1720
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 57
Den 1 (před dávkou) až den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1720-NEPH-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALXN1720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit