Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av subkutan ALXN1720 hos deltakere med proteinuri

28. juni 2023 oppdatert av: Alexion

En fase 1b, åpen, enkeltdose farmakokinetisk studie av subkutan ALXN1720 hos voksne deltakere med varierende grad av proteinuri

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av proteinuri på farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose ALXN1720 hos deltakere med proteinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av Lupus nefritis, IgA nefropati, primær membrannefropati, fokal segmentell glomerulosklerose, diabetisk nefropati, hypertensiv nefrosklerose, minimal endringssykdom, tynn kjellermembran nefropati eller glomeranoproliferativ (glomeranoproliferativ). Annen årsak til nyresykdom kan inkluderes i henhold til etterforskeravtale med sponsoren
  • Proteinuri >=1 basert på absolutt mengde i gram per dag (g/d) målt i én komplett og gyldig 24-timers urinsamling under screening
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 under screening
  • Kjente medisinske eller psykologiske tilstand(er) eller risikofaktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens fulle deltakelse i studien, utgjøre ytterligere risiko for deltakeren, eller forvirre vurderingen av deltakeren eller resultatet av studere.
  • Behandling med komplementhemmere når som helst.
  • Behandling med rituximab innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet på dag 1; eller planlagt behandling med rituximab innen 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentet på dag 1.
  • Deltakelse i et annet undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesapparat innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentet på dag 1 i denne studien eller innen 5 halveringstider av det undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALXN1720
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ALXN1720, gitt som en SC-infusjon i en dose på 1500 mg.
Legemiddel: ALXN1720
Alle påmeldte deltakere vil motta en enkeltdose av ALXN1720 på dag 1 etterfulgt av en etterbehandlings- og oppfølgingsperiode (92 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av ALXN1720
Tidsramme: Dag 1 (0,5 timer før dose og postdose) og postdose på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57
Dag 1 (0,5 timer før dose og postdose) og postdose på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til og med oppfølging (dag 92)
Dag 1 (forhåndsdosering) til og med oppfølging (dag 92)
Serumkonsentrasjon av gratis og totalt komplementkomponent 5 (C5)
Tidsramme: Dag 1 (0,5 timer før dose og postdose) og postdose på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57
Dag 1 (0,5 timer før dose og postdose) og postdose på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57
Antall deltakere med antidrug antistoffer (ADA) mot ALXN1720
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til og med dag 57
Dag 1 (forhåndsdosering) til og med dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALXN1720-NEPH-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere