Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af subkutan ALXN1720 hos deltagere med proteinuri

28. juni 2023 opdateret af: Alexion

En fase 1b, open-label, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af subkutan ALXN1720 hos voksne deltagere med varierende grader af proteinuri

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​proteinuri på farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis ALXN1720 hos deltagere med proteinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Clinical Trial Site 1
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Clinical Trial Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Lupus Nephritis, IgA Nephropati, Primær Membran Nephropati, Focal Segmental Glomerulosclerosis, Diabetic Nephropati, Hypertensiv Nephrosclerosis, Minimal Change Disease, Thin Basement Membran Nephropati eller Membranoproliferative (Membranoproliferative). Anden årsag til nyresygdom kan inkluderes i henhold til efterforskeraftale med sponsoren
  • Proteinuri >=1 baseret på absolut mængde i gram pr. dag (g/d) målt i én komplet og gyldig 24-timers urinopsamling under screening
  • Kropsvægt ≥ 40 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantation
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 under screening
  • Kendte medicinske eller psykologiske tilstande eller risikofaktorer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens fulde deltagelse i undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko for deltageren eller forvirre vurderingen af ​​deltageren eller resultatet af undersøgelsen. undersøgelse.
  • Behandling med komplementhæmmere til enhver tid.
  • Behandling med rituximab inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet på dag 1; eller planlagt behandling med rituximab inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet på dag 1.
  • Deltagelse i et andet afprøvningslægemiddel eller afprøvningsudstyrsundersøgelse inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet på dag 1 i denne undersøgelse eller inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der er størst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALXN1720
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1720 givet som en SC-infusion i en dosis på 1500 mg.
Medicin: ALXN1720
Alle tilmeldte deltagere vil modtage en enkelt dosis ALXN1720 på dag 1 efterfulgt af en efterbehandlings- og opfølgningsperiode (92 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af ALXN1720
Tidsramme: Dag 1 (0,5 timer før dosis og efter dosis) og efter dosis på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57
Dag 1 (0,5 timer før dosis og efter dosis) og efter dosis på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til opfølgning (dag 92)
Dag 1 (foruddosis) til opfølgning (dag 92)
Serumkoncentration af frit og totalt komplement komponent 5 (C5)
Tidsramme: Dag 1 (0,5 timer før dosis og efter dosis) og efter dosis på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57
Dag 1 (0,5 timer før dosis og efter dosis) og efter dosis på dag 2, 3, 8, 15, 29, 43 og 57
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod ALXN1720
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til og med dag 57
Dag 1 (foruddosis) til og med dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1720-NEPH-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner