Estudo farmacocinético e de segurança do ALXN1720 subcutâneo em participantes com proteinúria
28 de junho de 2023 atualizado por: Alexion
Um estudo farmacocinético de fase 1b, aberto e de dose única de ALXN1720 subcutâneo em participantes adultos com vários graus de proteinúria
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da proteinúria na farmacocinética (PK) de uma dose única de ALXN1720 em participantes com proteinúria.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Clinical Trial Site 1
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Gyeonggi-do
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Clinical Trial Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de Nefrite Lúpica, Nefropatia por IgA, Nefropatia Membranosa Primária, Glomeruloesclerose Segmentar Focal, Nefropatia Diabética, Nefroesclerose Hipertensiva, Doença de Alterações Mínimas, Nefropatia por Membrana Basal Fina ou Glomerulonefrite Membranoproliferativa (todas as formas). Outra causa de doença renal pode ser incluída de acordo com o acordo do investigador com o Patrocinador
- Proteinúria >=1 com base na quantidade absoluta em gramas por dia (g/d), medida em uma coleta completa e válida de urina de 24 horas durante a Triagem
- Peso corporal ≥ 40 kg na Triagem
Critério de exclusão:
- Transplante de rim
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 durante a triagem
- Condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) conhecida(s) ou fator de risco que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação plena do participante no estudo, representar qualquer risco adicional para o participante ou confundir a avaliação do participante ou o resultado do estudar.
- Tratamento com inibidores do complemento a qualquer momento.
- Tratamento com rituximabe dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo no Dia 1; ou tratamento planejado com rituximabe dentro de 3 meses após o início do medicamento do estudo no Dia 1.
- Participação em outro estudo de droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início da droga em estudo no Dia 1 deste estudo ou dentro de 5 meias-vidas desse produto experimental, o que for maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALXN1720
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1720, administrada como uma infusão SC na dose de 1500 mg.
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Todos os participantes inscritos receberão uma dose única de ALXN1720 no dia 1, seguido de um período pós-tratamento e acompanhamento (92 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de ALXN1720
Prazo: Dia 1 (0,5 horas antes e depois da dose) e pós-dose nos dias 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
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Dia 1 (0,5 horas antes e depois da dose) e pós-dose nos dias 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o acompanhamento (dia 92)
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Dia 1 (pré-dose) até o acompanhamento (dia 92)
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Concentração Sérica do Componente 5 (C5) do Complemento Livre e Total
Prazo: Dia 1 (0,5 horas antes e depois da dose) e pós-dose nos dias 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
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Dia 1 (0,5 horas antes e depois da dose) e pós-dose nos dias 2, 3, 8, 15, 29, 43 e 57
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ALXN1720
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 57
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Dia 1 (pré-dose) até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença Renal Crônica
- Proteinúria
- Doença glomerular
- Doença de Lupus
- Nefropatia diabética
- Glomeruloesclerose Segmentar Focal
- Doença de Alterações Mínimas
- Nefropatia Membranosa Primária
- Nefropatia por imunoglobulina A
- Nefrosclerose hipertensiva
- Nefropatia por membrana basal fina
- Glomerulonefrite membranoproliferativa (todas as formas)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1720-NEPH-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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