医薬品の送達のための新しいコンセプトのデバイスである DV3395 の安全性と性能を調査する研究。
2024年11月18日 更新者:Novo Nordisk A/S
健康な参加者における DV3395 デバイス コンセプトの安全性、性能、および消化管通過を調査する実現可能性調査。
この研究では、健康な男女が研究用デバイス DV3395-C1 を飲み込んだ場合の安全性を調査します。
X 線を使用することにより、デバイスは口から食道を通って胃、そして腸に至るまで追跡されます。
デバイスが計画どおりに胃の中で作動するかどうかがチェックされます。
参加者は、-1 日目にクリニック研究センターに入院し、6 時間の断食後、1 日目にデバイスを受け取ります。
X線セッションは、より良い視覚化のために少量の造影剤の投与で終了するまで、最大5時間かかります。
参加者は、デバイスが排泄されるまで最大 6 日間、臨床研究センターに滞在します。
デバイスが排泄されてから 1 週間後に、フォローアップの電話が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
- 体格指数が 18.5 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)。
除外基準:
- -既知または疑われる臨床的に重要な胃腸疾患または胃腸障害(機能的および構造的障害を含む)の存在 研究者によって判断された。
- -臨床的に重要な胃腸または腹部の手術(婦人科/産科および泌尿器科の処置を含む)の病歴 研究者によって判断された。
- -首、胸部または腹部の放射線療法の歴史。
- -V2の事前投与前の1年以内に0.1 mSvを超える診断または介入手順による電離放射線への曝露、V2の事前投与前の2年以内に1.1 mSvを超える放射線負荷、2.1 mSvを超える放射線負荷V2前投与等前3年以内(1ミリシーベルトにつき1年加算)。
- -DV3395 C1の任意のコンポーネントまたはヨウ素ベースの造影剤に対する既知または疑われる過敏症。
以下のいずれかに該当する女性:
- -スクリーニング時またはV2投与前の陽性検査室妊娠検査によって決定された妊娠
- 授乳中
- -出産の可能性があり、スクリーニング前またはスクリーニングとV2前投与の間に28日以上適切な避妊方法を使用していない、および研究期間中の適切な避妊の使用を維持する意思がない(地域によって必要とされる適切な避妊手段規制または慣行)
- -研究後6か月以内に妊娠したい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DV3395 C1
|
参加者は DV3395 C1 に曝露し、1 回飲み込みます。
参加者は、臨床研究センターに最大 6 日間滞在します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠:1日目(訪問2)のDV3395 C1への暴露(参加者がDV3395-C1を飲み込む意図で手に取ったときと定義)からDV3395 C1の排泄後7日(電話訪問3、日中に予想される) 9日目と12日目)
|
イベント数
|
1日目(訪問2)のDV3395 C1への暴露(参加者がDV3395-C1を飲み込む意図で手に取ったときと定義)からDV3395 C1の排泄後7日(電話訪問3、日中に予想される) 9日目と12日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排泄時の DV3395 C1 の完全性を確認 (はい/いいえ)
時間枠:DV3395 C1の排泄日に(訪問2、2日目と5日目の間に予想される)
|
参加人数
|
DV3395 C1の排泄日に(訪問2、2日目と5日目の間に予想される)
|
|
DV3395 C1 の胃活性化の確認 (はい/いいえ)
時間枠:1日目(訪問2)のDV3395 C1の投与(参加者が飲み込む意図でDV3395-C1を口に入れた場合と定義)から、1日目(訪問2)の約5時間後の最後の画像の時間まで
|
参加人数
|
1日目(訪問2)のDV3395 C1の投与(参加者が飲み込む意図でDV3395-C1を口に入れた場合と定義)から、1日目(訪問2)の約5時間後の最後の画像の時間まで
|
|
DV3395 C1 の有効化までの時間
時間枠:1日目(訪問2)のDV3395 C1の投与(参加者が飲み込む意図でDV3395-C1を口に入れた場合と定義)から、1日目(訪問2)の約5時間後の最後の画像の時間まで
|
分
|
1日目(訪問2)のDV3395 C1の投与(参加者が飲み込む意図でDV3395-C1を口に入れた場合と定義)から、1日目(訪問2)の約5時間後の最後の画像の時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。