신개념 약물전달장치 DV3395의 안전성 및 성능에 관한 연구.
2024년 11월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참가자의 DV3395 장치 개념의 안전성, 성능 및 위장 통과를 조사하는 타당성 조사.
이 연구는 건강한 남성과 여성이 연구 장치 DV3395-C1을 삼켰을 때 얼마나 안전한지 조사합니다.
X-레이를 사용하여 장치를 따라 입에서 식도관을 통해 위를 거쳐 내장으로 이동합니다.
장치가 계획대로 위장에서 자체적으로 활성화되는지 확인합니다.
참가자는 -1일에 클리닉 연구 센터에 입원하고 6시간 금식 후 1일에 장치를 받게 됩니다.
X-레이 세션은 더 나은 시각화를 위해 소량의 조영제 투여로 끝나는 최대 5시간이 소요됩니다.
참가자는 장치가 배설될 때까지 최대 6일 동안 임상 연구 센터에 머물게 됩니다.
장치를 배설한 후 1주일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 18.5~29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관 질환 또는 위장관 장애(기능적 및 구조적 장애 포함)가 조사자에 의해 판단되는 알려진 또는 의심되는 존재.
- 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 위장 또는 복부 수술(부인과/산부인과 및 비뇨기과 절차 포함)의 이력.
- 목, 흉부 또는 복부의 방사선 치료 이력.
- V2 사전 투여 전 1년 이내에 진단 또는 중재적 절차에서 0.1mSv를 초과하는 전리 방사선 노출, V2 사전 투여 전 2년 이내에 1.1mSv를 초과하는 방사선 부담, 2.1mSv를 초과하는 방사선 부담 V2 사전투여 전 3년 이내 등(1mSv당 1년 가산)
- DV3395 C1의 구성 요소 또는 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
다음 중 하나에 해당하는 여성:
- 스크리닝 시 또는 V2 투여 전 양성 실험실 임신 테스트에 의해 결정된 임신
- 모유 수유
- 가임 가능성이 있고 스크리닝 전 28일 이상 동안 또는 스크리닝과 V2 사전 투여 사이에 적절한 피임법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 계속 사용하지 않으려는 경우(지역 의료 기관에서 요구하는 적절한 피임법 규정 또는 관행)
- 연구 후 6개월 이내에 임신을 희망하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DV3395 C1
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참가자는 DV3395 C1에 한 번 노출되어 삼키게 됩니다.
참가자는 최대 6일 동안 임상 연구 센터에 머물게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 노출(참가자가 DV3395-C1을 삼키려는 의도로 DV3395-C1을 손에 쥐었을 때로 정의됨)부터 1일(방문 2) DV3395 C1까지 DV3395 C1 배설 후 7일(전화 방문 3, 다음 날 사이 예상) 9일, 12일)
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이벤트 수
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노출(참가자가 DV3395-C1을 삼키려는 의도로 DV3395-C1을 손에 쥐었을 때로 정의됨)부터 1일(방문 2) DV3395 C1까지 DV3395 C1 배설 후 7일(전화 방문 3, 다음 날 사이 예상) 9일, 12일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설 시 DV3395 C1 무결성 확인(예/아니오)
기간: DV3395 C1 배설일(방문 2, 2일과 5일 사이 예상)
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참가자 수
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DV3395 C1 배설일(방문 2, 2일과 5일 사이 예상)
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DV3395 C1의 확인된 위 활성화(예/아니오)
기간: 1일차(방문 2)에 DV3395 C1 투여(참가자가 DV3395-C1을 삼킬 의도로 입에 넣는 시점으로 정의됨)부터 1일차(방문 2) 약 5시간 후의 마지막 이미지 시간까지
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참가자 수
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1일차(방문 2)에 DV3395 C1 투여(참가자가 DV3395-C1을 삼킬 의도로 입에 넣는 시점으로 정의됨)부터 1일차(방문 2) 약 5시간 후의 마지막 이미지 시간까지
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DV3395 C1 활성화 시간
기간: 1일차(방문 2)에 DV3395 C1 투여(참가자가 DV3395-C1을 삼킬 의도로 입에 넣는 시점으로 정의됨)부터 1일차(방문 2) 약 5시간 후의 마지막 이미지 시간까지
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분
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1일차(방문 2)에 DV3395 C1 투여(참가자가 DV3395-C1을 삼킬 의도로 입에 넣는 시점으로 정의됨)부터 1일차(방문 2) 약 5시간 후의 마지막 이미지 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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