Um estudo que investiga a segurança e o desempenho do DV3395, um novo conceito de dispositivo para administração de medicamentos.

Critério de inclusão:

• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer doença gastrointestinal clinicamente significativa conhecida ou suspeita ou distúrbio gastrointestinal (incluindo distúrbios funcionais e estruturais), conforme julgado pelo investigador.
• Histórico de cirurgia gastrointestinal ou abdominal clinicamente significativa (incluindo procedimentos ginecológicos/obstétricos e urológicos), conforme julgado pelo investigador.
• História de radioterapia no pescoço, tórax ou abdome.
• Exposição à radiação ionizante de procedimentos diagnósticos ou intervencionistas superior a 0,1 mSv no período de 1 ano antes da pré-administração de V2, carga de radiação superior a 1,1 mSv nos 2 anos anteriores à pré-administração de V2, carga de radiação superior a 2,1 mSv dentro de 3 anos antes da pré-administração de V2, etc. (adicionar 1 ano por 1 mSv).
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do DV3395 C1 ou a qualquer agente de contraste à base de iodo.

• Mulher para quem qualquer um dos itens abaixo se aplica:

  • grávida conforme determinado por um teste de gravidez laboratorial positivo na triagem ou na pré-administração de V2
  • amamentação
  • de potencial para engravidar e não usando um método contraceptivo adequado por 28 dias ou mais antes da triagem ou entre a triagem e a pré-administração V2, e não querendo manter o uso de contracepção adequada durante o período do estudo (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela legislação local regulamento ou prática)
  • desejo de engravidar dentro de 6 meses após o estudo