Uno studio che esamina la sicurezza e le prestazioni di DV3395, un dispositivo di nuova concezione per la somministrazione di medicinali.
18 novembre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di fattibilità che esamina la sicurezza, le prestazioni e il transito gastrointestinale del concetto di dispositivo DV3395 in partecipanti sani.
Questo studio esamina quanto sia sicuro il dispositivo di studio DV3395-C1 se ingerito da uomini e donne sani.
Mediante l'uso dei raggi X il dispositivo sarà seguito dalla bocca, attraverso il tubo del cibo fino allo stomaco e poi nell'intestino.
Verrà verificato se il dispositivo si attiva nello stomaco come previsto.
I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca clinica il giorno -1 e riceveranno il dispositivo il giorno 1 dopo 6 ore di digiuno.
La sessione radiografica durerà fino a 5 ore e terminerà con la somministrazione di una piccola quantità di mezzo di contrasto per una migliore visualizzazione.
I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca della clinica per un massimo di 6 giorni fino a quando il dispositivo non sarà stato espulso.
Una telefonata di follow-up avrà luogo 1 settimana dopo che il dispositivo è stato espulso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota o sospetta o disturbo gastrointestinale (inclusi disturbi funzionali e strutturali) a giudizio dello sperimentatore.
- - Storia di chirurgia gastrointestinale o addominale clinicamente significativa (incluse procedure ginecologiche/ostetriche e urologiche) secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di radioterapia del collo, del torace o dell'addome.
- Esposizione a radiazioni ionizzanti da procedure diagnostiche o interventistiche superiore a 0,1 mSv entro 1 anno prima della pre-somministrazione di V2, carico di radiazioni superiore a 1,1 mSv entro 2 anni prima della pre-somministrazione di V2, carico di radiazioni superiore a 2,1 mSv entro 3 anni prima della pre-somministrazione di V2, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv).
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di DV3395 C1 o a qualsiasi agente di contrasto a base di iodio.
Donne per le quali si applica una delle seguenti condizioni:
- incinta come determinato da un test di gravidanza di laboratorio positivo allo screening o alla pre-somministrazione di V2
- allattamento al seno
- di età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 28 giorni o più prima dello screening o tra lo screening e la pre-somministrazione di V2, e non disposto a mantenere l'uso di un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio (misure contraccettive adeguate come richiesto dalle normative locali regolamento o prassi)
- desiderano iniziare una gravidanza entro 6 mesi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DV3395 C1
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I partecipanti saranno esposti e ingoieranno DV3395 C1 una volta.
I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca clinica per un massimo di 6 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'esposizione (definita come quando il partecipante prende in mano DV3395-C1 con l'intenzione di inghiottirlo) a DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) a 7 giorni dopo l'escrezione di DV3395 C1 (visita telefonica 3, prevista tra il giorno 9 e giorno 12)
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Numero di eventi
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Dall'esposizione (definita come quando il partecipante prende in mano DV3395-C1 con l'intenzione di inghiottirlo) a DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) a 7 giorni dopo l'escrezione di DV3395 C1 (visita telefonica 3, prevista tra il giorno 9 e giorno 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità DV3395 C1 confermata all'escrezione (sì/no)
Lasso di tempo: Il giorno dell'escrezione di DV3395 C1 (visita 2, prevista tra il giorno 2 e il giorno 5)
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Conteggio dei partecipanti
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Il giorno dell'escrezione di DV3395 C1 (visita 2, prevista tra il giorno 2 e il giorno 5)
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Attivazione gastrica confermata di DV3395 C1 (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
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Conteggio dei partecipanti
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Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
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Tempo di attivazione di DV3395 C1
Lasso di tempo: Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
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Minuti
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Dalla somministrazione (definita come quando il partecipante mette DV3395-C1 in bocca con l'intenzione di deglutirlo) di DV3395 C1 il giorno 1 (visita 2) all'ora dell'ultima immagine circa 5 ore dopo il giorno 1 (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .