Исследование безопасности и эффективности DV3395, нового концептуального устройства для доставки лекарств.
18 ноября 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Технико-экономическое обоснование, посвященное изучению безопасности, производительности и желудочно-кишечного транзита концепции устройства DV3395 у здоровых участников.
В этом исследовании изучается, насколько безопасно исследуемое устройство DV3395-C1 при проглатывании здоровыми мужчинами и женщинами.
С помощью рентгеновского излучения устройство будет проходить изо рта через пищевод в желудок, а затем в кишечник.
Будет проверено, активируется ли устройство в желудке, как планировалось.
Участники будут допущены в исследовательский центр клиники в день -1 и получат устройство в день 1 после 6-часового голодания.
Рентгеновский сеанс длится до 5 часов и заканчивается введением небольшого количества контрастного вещества для лучшей визуализации.
Участники останутся в исследовательском центре клиники на срок до 6 дней, пока устройство не будет выведено из организма.
Последующий телефонный звонок состоится через 1 неделю после выделения устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
Критерий исключения:
- Наличие любого известного или подозреваемого клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или желудочно-кишечного расстройства (включая функциональные и структурные расстройства) по оценке исследователя.
- История клинически значимых операций на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости (включая гинекологические/акушерские и урологические процедуры) по оценке исследователя.
- История лучевой терапии шеи, грудной клетки или живота.
- Воздействие ионизирующего излучения при диагностических или интервенционных процедурах более 0,1 мЗв в течение 1 года до предварительного введения V2, радиационная нагрузка более 1,1 мЗв в течение 2 лет до предварительного введения V2, радиационная нагрузка более 2,1 мЗв в течение 3 лет до предварительного введения V2 и т. д. (добавьте 1 год на 1 мЗв).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту DV3395 C1 или любому контрастному веществу на основе йода.
Женщина, к которой применимо любое из следующих действий:
- беременна, как определено положительным лабораторным тестом на беременность при скрининге или при V2 перед введением
- кормление грудью
- детородным потенциалом и неиспользование адекватного метода контрацепции в течение 28 дней или более до скрининга или между скринингом и предварительным введением V2, а также нежелание продолжать использование адекватной контрацепции в течение периода исследования (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местных регулирование или практика)
- желание забеременеть в течение 6 месяцев после исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ3395 С1
|
Участники будут подвергаться воздействию и проглатывать DV3395 C1 один раз.
Участники пробудут в исследовательском центре клиники до 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От воздействия (определяемого как когда участник берет DV3395-C1 в руку с намерением проглотить его) до DV3395 C1 в день 1 (посещение 2) до 7 дней после выделения DV3395 C1 (посещение по телефону 3, ожидаемое между днем 9 и 12 день)
|
Количество событий
|
От воздействия (определяемого как когда участник берет DV3395-C1 в руку с намерением проглотить его) до DV3395 C1 в день 1 (посещение 2) до 7 дней после выделения DV3395 C1 (посещение по телефону 3, ожидаемое между днем 9 и 12 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная целостность DV3395 C1 при экскреции (да/нет)
Временное ограничение: В день экскреции DV3395 C1 (посещение 2, ожидаемое между 2 и 5 днем)
|
Количество участников
|
В день экскреции DV3395 C1 (посещение 2, ожидаемое между 2 и 5 днем)
|
|
Подтвержденная желудочная активация DV3395 C1 (да/нет)
Временное ограничение: От введения (определяемого как когда участник кладет DV3395-C1 в рот с намерением проглотить его) DV3395 C1 в день 1 (посещение 2) до времени последнего изображения примерно через 5 часов в день 1 (посещение 2)
|
Количество участников
|
От введения (определяемого как когда участник кладет DV3395-C1 в рот с намерением проглотить его) DV3395 C1 в день 1 (посещение 2) до времени последнего изображения примерно через 5 часов в день 1 (посещение 2)
|
|
Время до активации DV3395 C1
Временное ограничение: От введения (определяемого как когда участник кладет DV3395-C1 в рот с намерением проглотить его) DV3395 C1 в день 1 (посещение 2) до времени последнего изображения примерно через 5 часов в день 1 (посещение 2)
|
Минуты
|
От введения (определяемого как когда участник кладет DV3395-C1 в рот с намерением проглотить его) DV3395 C1 в день 1 (посещение 2) до времени последнего изображения примерно через 5 часов в день 1 (посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .