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Une étude portant sur l'innocuité et les performances du DV3395, un nouveau concept d'appareil pour l'administration de médicaments.

17 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de faisabilité portant sur la sécurité, les performances et le transit gastro-intestinal du concept de dispositif DV3395 chez des participants en bonne santé.

Cette étude examine la sécurité du dispositif d'étude DV3395-C1 lorsqu'il est avalé par des hommes et des femmes en bonne santé. Grâce à l'utilisation de rayons X, l'appareil sera suivi de la bouche, à travers le tube alimentaire jusqu'à l'estomac, puis dans l'intestin. Il sera vérifié si l'appareil s'active dans l'estomac comme prévu. Les participants seront admis au centre de recherche clinique le jour -1 et recevront l'appareil le jour 1 après 6 heures de jeûne. La séance de radiographie prendra jusqu'à 5 heures et se terminera par l'administration d'une petite quantité d'agent de contraste pour une meilleure visualisation. Les participants resteront au centre de recherche clinique jusqu'à 6 jours jusqu'à ce que le dispositif ait été excrété. Un appel téléphonique de suivi aura lieu 1 semaine après l'élimination du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie gastro-intestinale ou trouble gastro-intestinal cliniquement significatif connu ou suspecté (y compris les troubles fonctionnels et structurels) à en juger par l'investigateur.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou abdominale cliniquement significative (y compris les procédures gynécologiques/obstétricales et urologiques) à en juger par l'investigateur.
  • Antécédents de radiothérapie du cou, du thorax ou de l'abdomen.
  • Exposition aux rayonnements ionisants provenant de procédures diagnostiques ou interventionnelles de plus de 0,1 mSv dans l'année précédant la pré-administration de V2, une charge de rayonnement supérieure à 1,1 mSv dans les 2 ans précédant la pré-administration de V2, une charge de rayonnement supérieure à 2,1 mSv dans les 3 ans précédant la pré-administration V2, etc. (ajouter 1 an par 1 mSv).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du DV3395 C1 ou à tout agent de contraste à base d'iode.

  • Femme pour laquelle l'une des conditions ci-dessous s'applique :

    • enceinte déterminée par un test de grossesse de laboratoire positif lors du dépistage ou lors de la pré-administration V2
    • allaitement maternel
    • en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate pendant 28 jours ou plus avant le dépistage ou entre le dépistage et la pré-administration de V2, et ne souhaitant pas maintenir l'utilisation d'une contraception adéquate pendant la période d'étude (mesures contraceptives adéquates telles que requises par les réglementations locales). réglementation ou pratique)
    • souhaitez tomber enceinte dans les 6 mois suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DV3395 C1
Dispositif: DV3395 C1
Les participants seront exposés et avaleront DV3395 C1 une fois. Les participants resteront au centre de recherche clinique jusqu'à 6 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'exposition (définie comme lorsque le participant prend DV3395-C1 dans sa main avec l'intention de l'avaler) à DV3395 C1 le jour 1 (visite 2) à 7 jours après l'excrétion de DV3395 C1 (visite téléphonique 3, prévue entre le jour 9 et jour 12)
Nombre d'événements
De l'exposition (définie comme lorsque le participant prend DV3395-C1 dans sa main avec l'intention de l'avaler) à DV3395 C1 le jour 1 (visite 2) à 7 jours après l'excrétion de DV3395 C1 (visite téléphonique 3, prévue entre le jour 9 et jour 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité DV3395 C1 confirmée lors de l'excrétion (oui/non)
Délai: Le jour de l'excrétion de DV3395 C1 (visite 2, prévue entre le jour 2 et le jour 5)
Nombre de participants
Le jour de l'excrétion de DV3395 C1 (visite 2, prévue entre le jour 2 et le jour 5)
Activation gastrique confirmée de DV3395 C1 (oui/non)
Délai: De l'administration (définie comme lorsque le participant place DV3395-C1 dans sa bouche avec l'intention de l'avaler) de DV3395 C1 le jour 1 (visite 2) jusqu'à l'heure de la dernière image environ 5 heures plus tard le jour 1 (visite 2)
Nombre de participants
De l'administration (définie comme lorsque le participant place DV3395-C1 dans sa bouche avec l'intention de l'avaler) de DV3395 C1 le jour 1 (visite 2) jusqu'à l'heure de la dernière image environ 5 heures plus tard le jour 1 (visite 2)
Temps d'activation de DV3395 C1
Délai: De l'administration (définie comme lorsque le participant place DV3395-C1 dans sa bouche avec l'intention de l'avaler) de DV3395 C1 le jour 1 (visite 2) jusqu'à l'heure de la dernière image environ 5 heures plus tard le jour 1 (visite 2)
Minutes
De l'administration (définie comme lorsque le participant place DV3395-C1 dans sa bouche avec l'intention de l'avaler) de DV3395 C1 le jour 1 (visite 2) jusqu'à l'heure de la dernière image environ 5 heures plus tard le jour 1 (visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV3395-4711
  • U1111-1253-1898 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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