Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von DV3395, einem neuen Konzeptgerät für die Verabreichung von Medikamenten.
18. November 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Leistung und gastrointestinalen Passage des DV3395-Gerätekonzepts bei gesunden Teilnehmern.
Diese Studie untersucht, wie sicher das Studiengerät DV3395-C1 ist, wenn es von gesunden Männern und Frauen geschluckt wird.
Mittels Röntgen wird das Gerät vom Mund über die Speiseröhre zum Magen und dann in den Darm verfolgt.
Es wird überprüft, ob sich das Gerät wie geplant im Magen aktiviert.
Die Teilnehmer werden am Tag -1 in das Forschungszentrum der Klinik aufgenommen und erhalten das Gerät am Tag 1 nach 6 Stunden Fastenzeit.
Die Röntgensitzung dauert bis zu 5 Stunden und endet mit der Verabreichung einer kleinen Menge Kontrastmittel zur besseren Visualisierung.
Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Tage im Klinikforschungszentrum, bis das Gerät ausgeschieden ist.
1 Woche nach Ausscheidung des Gerätes erfolgt ein telefonisches Nachgespräch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten klinisch signifikanten gastrointestinalen Erkrankung oder gastrointestinalen Störung (einschließlich funktioneller und struktureller Störungen), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Magen-Darm- oder Bauchoperationen (einschließlich gynäkologischer/geburtshilflicher und urologischer Eingriffe), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses, des Brustkorbs oder des Abdomens.
- Exposition gegenüber ionisierender Strahlung aus diagnostischen oder interventionellen Verfahren von mehr als 0,1 mSv innerhalb von 1 Jahr vor der V2-Vorverabreichung, eine Strahlenbelastung von mehr als 1,1 mSv innerhalb von 2 Jahren vor der V2-Vorverabreichung, eine Strahlenbelastung von mehr als 2,1 mSv innerhalb von 3 Jahren vor V2 vor der Verabreichung usw. (1 Jahr pro 1 mSv hinzufügen).
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von DV3395 C1 oder einem Kontrastmittel auf Jodbasis.
Frau, auf die eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- schwanger, wie durch einen positiven Labor-Schwangerschaftstest beim Screening oder bei V2 vor der Verabreichung festgestellt
- Stillen
- im gebärfähigen Alter und ohne Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode für 28 Tage oder länger vor dem Screening oder zwischen dem Screening und der V2-Vorverabreichung und nicht bereit, während des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen der lokalen Verordnung oder Praxis)
- innerhalb von 6 Monaten nach der Studie schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DV3395 C1
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Die Teilnehmer werden DV3395 C1 einmal ausgesetzt und es schlucken.
Die Teilnehmer bleiben bis zu 6 Tage im Forschungszentrum der Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Exposition (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in die Hand nimmt mit der Absicht, es zu schlucken) gegenüber DV3395 C1 am Tag 1 (Besuch 2) bis 7 Tage nach der Ausscheidung von DV3395 C1 (telefonischer Besuch 3, erwartet zwischen Tag). 9 und Tag 12)
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Anzahl der Ereignisse
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Von der Exposition (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in die Hand nimmt mit der Absicht, es zu schlucken) gegenüber DV3395 C1 am Tag 1 (Besuch 2) bis 7 Tage nach der Ausscheidung von DV3395 C1 (telefonischer Besuch 3, erwartet zwischen Tag). 9 und Tag 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigte Integrität von DV3395 C1 bei Ausscheidung (ja/nein)
Zeitfenster: Am Tag der Ausscheidung von DV3395 C1 (Besuch 2, erwartet zwischen Tag 2 und Tag 5)
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Anzahl der Teilnehmer
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Am Tag der Ausscheidung von DV3395 C1 (Besuch 2, erwartet zwischen Tag 2 und Tag 5)
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Bestätigte Magenaktivierung von DV3395 C1 (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
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Anzahl der Teilnehmer
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Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
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Zeit bis zur Aktivierung von DV3395 C1
Zeitfenster: Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
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Protokoll
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Von der Verabreichung (definiert als wenn der Teilnehmer DV3395-C1 in den Mund nimmt, mit der Absicht, es zu schlucken) von DV3395 C1 an Tag 1 (Besuch 2) bis zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme etwa 5 Stunden später an Tag 1 (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DV3395-4711
- U1111-1253-1898 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .