Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan DV3395:n turvallisuutta ja suorituskykyä. Uusi konseptilaite lääkkeiden toimittamiseen.

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan DV3395-laitekonseptin turvallisuutta, suorituskykyä ja ruoansulatuskanavan kauttakulkua terveillä osallistujilla.

Tämä tutkimus tutkii, kuinka turvallinen tutkimuslaite DV3395-C1 on terveiden miesten ja naisten nieltäessä. Röntgenin avulla laitetta seurataan suusta ruokaputken kautta mahalaukkuun ja sitten suolistoon. Tarkastetaan, aktivoiko laite itse vatsassa suunnitellusti. Osallistujat pääsevät klinikan tutkimuskeskukseen päivänä -1 ja saavat laitteen päivänä 1 6 tunnin paaston jälkeen. Röntgenkuvaus kestää jopa 5 tuntia, ja se päättyy pienen määrän varjoaineannokseen paremman visualisoinnin varmistamiseksi. Osallistujat viipyvät klinikan tutkimuskeskuksessa enintään 6 päivää, kunnes laite on erittynyt. Seuraava puhelu soitetaan 1 viikon kuluttua laitteen poistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Painoindeksi 18,5–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tunnetun tai epäillyn kliinisesti merkittävän maha-suolikanavan sairauden tai ruoansulatuskanavan häiriön (mukaan lukien toiminnalliset ja rakenteelliset häiriöt) olemassaolo tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan tai vatsan alueen leikkaus (mukaan lukien gynekologiset/sünnitys- ja urologiset toimenpiteet) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaulan, rintakehän tai vatsan sädehoidon historia.
  • Altistuminen diagnostisista tai interventiotoimenpiteistä johtuvalle ionisoivalle säteilylle yli 0,1 mSv vuoden sisällä ennen V2-esiantoa, yli 1,1 mSv säteilykuormitus 2 vuoden aikana ennen V2-esiantoa, säteilykuormitus yli 2,1 mSv 3 vuoden sisällä ennen V2-esiantoa jne. (lisää 1 vuosi per 1 mSv).
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin DV3395 C1:n aineosalle tai jodipohjaiselle varjoaineelle.

  • Nainen, jota jokin seuraavista koskee:

    • raskaana, mikä on määritetty positiivisella laboratorioraskaustestillä seulonnassa tai V2-vaiheessa ennen antoa
    • imetys
    • hedelmällisessä iässä ja ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää 28 päivään tai kauemmin ennen seulontaa tai seulonnan ja V2-annosta edeltävän annon välillä, eikä halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten mukaisesti sääntö tai käytäntö)
    • haluavat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DV3395 C1
Laite: DV3395 C1
Osallistujat altistetaan DV3395 C1:lle ja nielevät sen kerran. Osallistujat viipyvät klinikan tutkimuskeskuksessa enintään 6 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Altistumisesta (määriteltynä silloin, kun osallistuja ottaa DV3395-C1:n käteensä tarkoituksenaan niellä se) DV3395 C1:een päivänä 1 (käynti 2) 7 päivään DV3395 C1:n erittymisen jälkeen (puhelinkäynti 3, odotettavissa päivän välillä) 9 ja päivä 12)
Tapahtumien määrä
Altistumisesta (määriteltynä silloin, kun osallistuja ottaa DV3395-C1:n käteensä tarkoituksenaan niellä se) DV3395 C1:een päivänä 1 (käynti 2) 7 päivään DV3395 C1:n erittymisen jälkeen (puhelinkäynti 3, odotettavissa päivän välillä) 9 ja päivä 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu DV3395 C1:n eheys erittyessä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: DV3395 C1:n erittymispäivänä (käynti 2, odotettavissa päivän 2 ja 5 välillä)
Osallistujien määrä
DV3395 C1:n erittymispäivänä (käynti 2, odotettavissa päivän 2 ja 5 välillä)
Vahvistettu DV3395 C1:n mahaaktivaatio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: DV3395 C1:n antamisesta (määriteltynä silloin, kun osallistuja laittaa DV3395-C1:n suuhunsa tarkoituksenaan niellä se) DV3395 C1:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) viimeisen kuvan ottamisen aikaan noin 5 tuntia myöhemmin päivänä 1 (käynti 2)
Osallistujien määrä
DV3395 C1:n antamisesta (määriteltynä silloin, kun osallistuja laittaa DV3395-C1:n suuhunsa tarkoituksenaan niellä se) DV3395 C1:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) viimeisen kuvan ottamisen aikaan noin 5 tuntia myöhemmin päivänä 1 (käynti 2)
Aika DV3395 C1:n aktivointiin
Aikaikkuna: DV3395 C1:n antamisesta (määriteltynä silloin, kun osallistuja laittaa DV3395-C1:n suuhunsa tarkoituksenaan niellä se) DV3395 C1:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) viimeisen kuvan ottamisen aikaan noin 5 tuntia myöhemmin päivänä 1 (käynti 2)
Pöytäkirja
DV3395 C1:n antamisesta (määriteltynä silloin, kun osallistuja laittaa DV3395-C1:n suuhunsa tarkoituksenaan niellä se) DV3395 C1:n antamisesta päivänä 1 (käynti 2) viimeisen kuvan ottamisen aikaan noin 5 tuntia myöhemmin päivänä 1 (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV3395-4711
  • U1111-1253-1898 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DV3395 C1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa