Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a výkon DV3395, nového konceptu zařízení pro podávání léků.

17. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie proveditelnosti zkoumající bezpečnost, výkon a gastrointestinální průchod konceptu zařízení DV3395 u zdravých účastníků.

Tato studie zkoumá, jak bezpečné je studijní zařízení DV3395-C1 při spolknutí zdravými muži a ženami. Pomocí rentgenového záření bude přístroj sledován z úst, přes potravinovou trubici do žaludku a poté do střeva. Zkontroluje se, zda se zařízení v žaludku samo aktivuje podle plánu. Účastníci budou přijati do klinického výzkumného centra v den -1 a obdrží zařízení v den 1 po 6 hodinách půstu. Rentgenové vyšetření bude trvat až 5 hodin a skončí podáním malého množství kontrastní látky pro lepší vizualizaci. Účastníci zůstanou v klinickém výzkumném centru až 6 dní, dokud nebude zařízení vyloučeno. Následný telefonát se uskuteční 1 týden po vyloučení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli známého nebo suspektního klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinální poruchy (včetně funkčních a strukturálních poruch) podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních nebo břišních operací (včetně gynekologických/porodnických a urologických výkonů) podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza radioterapie krku, hrudníku nebo břicha.
  • Expozice ionizujícímu záření z diagnostických nebo intervenčních výkonů větší než 0,1 mSv během 1 roku před předaplikací V2, radiační zátěž větší než 1,1 mSv během 2 let před předaplikací V2, radiační zátěž větší než 2,1 mSv do 3 let před podáním V2 atd. (připočítat 1 rok na 1 mSv).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku DV3395 C1 nebo na jakoukoli kontrastní látku na bázi jódu.

  • Žena, pro kterou platí cokoli z níže uvedeného:

    • těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním laboratorním těhotenským testem při screeningu nebo před podáním V2
    • kojení
    • potenciálu otěhotnět a nepoužívat adekvátní antikoncepční metodu po dobu 28 dnů nebo déle před screeningem nebo mezi screeningem a V2 před podáním, a není ochoten pokračovat v používání adekvátní antikoncepce během období studie (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní nařízení nebo praxe)
    • přejete si otěhotnět do 6 měsíců po studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DV3395 C1
Přístroj: DV3395 C1
Účastníci budou vystaveni a spolknou DV3395 C1 jednou. Účastníci zůstanou v klinickém výzkumném centru až 6 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od expozice (definované jako když účastník vezme DV3395-C1 do ruky s úmyslem jej spolknout) do DV3395 C1 v den 1 (návštěva 2) do 7 dnů po vyloučení DV3395 C1 (telefonická návštěva 3, očekává se mezi dnem 9 a den 12)
Počet událostí
Od expozice (definované jako když účastník vezme DV3395-C1 do ruky s úmyslem jej spolknout) do DV3395 C1 v den 1 (návštěva 2) do 7 dnů po vyloučení DV3395 C1 (telefonická návštěva 3, očekává se mezi dnem 9 a den 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená integrita DV3395 C1 při vylučování (ano/ne)
Časové okno: V den vylučování DV3395 C1 (návštěva 2, očekává se mezi 2. a 5. dnem)
Počet účastníků
V den vylučování DV3395 C1 (návštěva 2, očekává se mezi 2. a 5. dnem)
Potvrzená aktivace žaludku DV3395 C1 (ano/ne)
Časové okno: Od podání (definované jako když si účastník vloží DV3395-C1 do úst s úmyslem ho spolknout) DV3395 C1 v den 1 (návštěva 2) do času posledního snímku přibližně o 5 hodin později v den 1 (návštěva 2)
Počet účastníků
Od podání (definované jako když si účastník vloží DV3395-C1 do úst s úmyslem ho spolknout) DV3395 C1 v den 1 (návštěva 2) do času posledního snímku přibližně o 5 hodin později v den 1 (návštěva 2)
Čas do aktivace DV3395 C1
Časové okno: Od podání (definované jako když si účastník vloží DV3395-C1 do úst s úmyslem ho spolknout) DV3395 C1 v den 1 (návštěva 2) do času posledního snímku přibližně o 5 hodin později v den 1 (návštěva 2)
Minut
Od podání (definované jako když si účastník vloží DV3395-C1 do úst s úmyslem ho spolknout) DV3395 C1 v den 1 (návštěva 2) do času posledního snímku přibližně o 5 hodin později v den 1 (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DV3395-4711
  • U1111-1253-1898 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DV3395 C1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit